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閱讀：71發(fā)布時(shí)間：2022-8-16
塵埃粒子計(jì)數(shù)器廠家介紹無(wú)菌檢查的概念及意義
無(wú)菌檢查法：用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制 品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。
（一)、 無(wú)菌檢查法的有關(guān)概念
1、無(wú)菌是指某一物體或某一環(huán)境中不含有活的微生物。
2、無(wú)菌檢查法 用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制 品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。
3、無(wú)菌操作 是指在無(wú)菌環(huán)境條件下，在對(duì)無(wú)菌制品或 無(wú)菌器械等進(jìn)行檢驗(yàn)的過(guò)程中，能防止微生物污染與干擾的 一種常規(guī)操作方法。
4、無(wú)菌技術(shù) 是指在微生物試驗(yàn)工作中，控制或防止 各類微生物的污染及其干擾的一系列操作方法和有關(guān)措施， 其中包括無(wú)菌環(huán)境設(shè)施、無(wú)菌試驗(yàn)器材及無(wú)菌操作。
5、無(wú)菌檢查法的局限性 若供試品符合無(wú)菌檢查法的 規(guī)定,僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。也 就是無(wú)菌試驗(yàn)并不能用于保證整批產(chǎn)品的無(wú)菌性，但是它可 用于確定批產(chǎn)品不符合無(wú)菌要求。
（二）、無(wú)菌檢查的特點(diǎn)和意義
1、抽樣檢查是無(wú)菌檢查的特點(diǎn)
當(dāng)污染率為0.1%時(shí)，抽樣20支進(jìn)行無(wú)菌檢查，通 過(guò)無(wú)菌檢查的可能性為98%. 即當(dāng)污染率為0.1%時(shí)， 要有95%以上的可信度檢出其無(wú)菌不合格，需至少檢驗(yàn)3000件?！獧z出的難度
抽樣、破壞性檢查的特點(diǎn)決定無(wú)菌檢查只能采取 一次性檢查結(jié)論，這讓無(wú)菌檢查非常困難！
2、無(wú)菌檢查的意義
由于抽樣概率的限制，通過(guò)無(wú)菌檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品 微生物污染的可能性極低，而當(dāng)前堅(jiān)持無(wú)菌檢查的意義在于：
產(chǎn)品上市前發(fā)現(xiàn)重大污染事件的*后一道關(guān)口； 通過(guò)無(wú)菌檢查的執(zhí)行情況可以窺視其無(wú)菌控制存在的問(wèn)題。
（三）、無(wú)菌檢查的新理念
2、實(shí)驗(yàn)者由嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),向依據(jù)統(tǒng)一的 原則，選擇適宜的方法檢驗(yàn)轉(zhuǎn)變。
3、新方法與新技術(shù)掌握和應(yīng)用
4、偏差調(diào)查與趨勢(shì)分析
無(wú)菌檢查的概念及意義 無(wú)菌檢查法用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制 品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染
無(wú)菌檢查的概念及意義 堅(jiān)持無(wú)菌檢查的意義在于：產(chǎn)品上市前發(fā)現(xiàn)重大污染事件的*后一道關(guān)口； 通過(guò)無(wú)菌檢查的執(zhí)行情況可以窺視其無(wú)菌控制存在的問(wèn)題。
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