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蘇州同人環(huán)境科技有限公司
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閱讀：52發(fā)布時間：2022-8-1
為了滿足疫苗的當前需求，無菌生產(chǎn)能力須迅速提升。這意味著環(huán)境監(jiān)測項目也須迅速適匹配。
監(jiān)管方面的考慮：
無論生產(chǎn)規(guī)模如何，監(jiān)管要求都不會改變。如果生產(chǎn)規(guī)模擴大至其他地理區(qū)域，則可能需要滿足所在區(qū)域的其他需求。例如在美國市場，你須遵守食品和藥物管理局(FDA)的無菌處理指南。大多數(shù)其他市場需要遵循歐盟(EU)統(tǒng)一的國際藥品檢查合作計劃(PIC/S)和世界衛(wèi)生組織(WHO)良好生產(chǎn)規(guī)范(GMPs)。
生產(chǎn)規(guī)模迅速擴大：
為了滿足當前的疫苗需求，無菌生產(chǎn)能力須迅速提升。這意味著環(huán)境監(jiān)測項目也須迅速匹配。深思熟慮的規(guī)劃會有所幫助。
集成監(jiān)控系統(tǒng)的軟件和硬件同時工作，如TSI FMS在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)，可以節(jié)省數(shù)月的工程時間。集成系統(tǒng)減少了供應商數(shù)量并簡化驗證。標準化連接(如OPC UA)可以簡化環(huán)境監(jiān)測與其他關鍵系統(tǒng)如實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)的集成，并為您的制藥設備設施實現(xiàn)4.0。
與具有豐富經(jīng)驗的環(huán)境監(jiān)測設備制造商合作是關鍵，比如用于制藥/生命科學行業(yè)領域的的TSI儀器。這些供應商須了解其市場和其產(chǎn)品的法規(guī)要求(例如:ISO 21501-4;ISO 14698 - 1;21 CFR Part 11)。本地系統(tǒng)集成商可以幫助系統(tǒng)設計和安裝，并提供服務和校準，以簡化維護。
生產(chǎn)效率提升：
對無菌處理能力的需求不會短時間消退，因此擴大環(huán)境監(jiān)測規(guī)劃符合未來預期。雖然我們希望大流行的情況可以很快結(jié)束，但對于目前形勢而言，對疫苗的需求是不可避免的——全行業(yè)轉(zhuǎn)向生物制品和*治療藥品(ATMPs)的趨勢，增加了無菌加工的需求。為了滿足這一需求，您的環(huán)境監(jiān)測設施不應該在現(xiàn)在或?qū)頊p慢您的生產(chǎn)過程。實現(xiàn)自動化系統(tǒng)可以幫助您簡化環(huán)境監(jiān)測程序。
擴大您的生產(chǎn)規(guī)模不會導致生產(chǎn)人員的比例擴大，也不會導致質(zhì)量控制(QC)人員的規(guī)模擴大。因此，就像您的生產(chǎn)過程一樣，您的測試也需要變得更加自動化，以跟上進度并保持系統(tǒng)兼容。
淘汰手動處理步驟，升級成自動化系統(tǒng)以實現(xiàn)更多的環(huán)境監(jiān)控程序。自動化帶來了改善數(shù)據(jù)完整性和降低流程風險的好處。改善的數(shù)據(jù)完整性來自于消除人為錯誤的機會，以及將數(shù)據(jù)自動存儲到安全的數(shù)據(jù)庫中，在那里數(shù)據(jù)總是很容易被訪問。由于可以獲得更多的數(shù)據(jù)以更好地理解工藝過程，并且可以不斷地實時評估數(shù)據(jù)，以便人員能夠?qū)Σ涣冀Y(jié)果立即作出反應，因此風險得以降低。這實現(xiàn)了質(zhì)量的提高和停機時間的減少——這兩點對于滿足救命疫苗的市場需求量至關重要。
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