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反滲透設(shè)備{醫(yī)藥純水}

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一:制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)1、制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

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一:制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1、制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類

1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2005中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗(yàn)用水。

2)純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水,不得用于注射劑的配制
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3注射用水Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

二、2005版藥典對(duì)制藥用水的分析要求:

(一):純化水 檢查:

1酸堿度:取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴藍(lán)指示液5滴,不得顯藍(lán)色。

2氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:取本品,分置三支試管中,每管各50ml管中加硝酸5滴與試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發(fā)生渾濁。

3硝酸鹽:取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50oC水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100 ml,再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻,即得(每1 ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7 ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深( 0。000006%)。

4亞硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,加對(duì)氨基苯磺酰胺的溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產(chǎn)生的粉紅色,與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取0.750g(按干燥品計(jì)算),加水溶解,稀釋至100 ml,搖勻,精密量取1 ml,加水稀釋成100 ml,搖勻,再精密量取1 ml,加水稀釋成50 ml,搖勻,即得(每1 ml相當(dāng)于1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。

5氨:取本品50ml,加堿性鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.00003%)。

6二氧化碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

7易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得*消失。

8不揮發(fā)物:取本品100ml,置105oC恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^1mg。

9重金屬:取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2 ml,搖勻,放置2分鐘,與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00005%)。


(二):注射用水 檢查

1 pH值:應(yīng)為5.0~7.0。

2氨:取本品50ml,加堿性鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1ml,加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.00002%)。

3細(xì)菌內(nèi)毒素:每1m中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU。

4氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:取本品,分置三支試管中,每管各50ml管中加硝酸5滴與試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發(fā)生渾濁。

5硝酸鹽:取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50oC水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100 ml,再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻,即得(每1 ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7 ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深( 0。000006%)。

6亞硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,加對(duì)氨基苯磺酰胺的溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產(chǎn)生的粉紅色,與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取0.750g(按干燥品計(jì)算),加水溶解,稀釋至100 ml,搖勻,精密量取1 ml,加水稀釋成100 ml,搖勻,再精密量取1 ml,加水稀釋成50 ml,搖勻,即得(每1 ml相當(dāng)于1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。

7二氧化碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

8易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得*消失。

9不揮發(fā)物:取本品100ml,置105oC恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^1mg。

10重金屬:取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2 ml,搖勻,放置2分鐘,與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00005%)。

(三): 檢查

1 pH值:應(yīng)為5.0~7.0。

2氨:取本品50ml,加堿性鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1ml,加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.00002%)。

3細(xì)菌內(nèi)毒素:每1m中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.25EU。

4氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:取本品,分置三支試管中,每管各50ml管中加硝酸5滴與試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發(fā)生渾濁。

5硝酸鹽:取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50oC水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100 ml,再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻,即得(每1 ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7 ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深( 0。000006%)。

6亞硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,加對(duì)氨基苯磺酰胺的溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產(chǎn)生的粉紅色,與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取0.750g(按干燥品計(jì)算),加水溶解,稀釋至100 ml,搖勻,精密量取1 ml,加水稀釋成100 ml,搖勻,再精密量取1 ml,加水稀釋成50 ml,搖勻,即得(每1 ml相當(dāng)于1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。

7二氧化碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

8易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得*消失。

9不揮發(fā)物:取本品100ml,置105oC恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^1mg。

10重金屬:取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2 ml,搖勻,放置2分鐘,與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00005%)。

11其他:應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中華人民共和國藥典2005版)

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