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行業(yè)產(chǎn)品

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泰安德圖自動化儀器有限公司


無線溫濕度壓力驗證裝置滿足GMP要求

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產(chǎn)品型號DTPro

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地

聯(lián)系方式：劉娜查看聯(lián)系方式

更新時間：2022-07-20 13:48:57瀏覽次數(shù)：169次

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產(chǎn)品簡介

無線溫濕度壓力驗證裝置滿足GMP要求可廣泛應(yīng)用于制藥、食品、生物、化工等行業(yè)的設(shè)備驗證和環(huán)境監(jiān)測，相對于傳統(tǒng)的有線驗證系統(tǒng)，可方便快捷的布置探頭，檢測點位置不受物理束縛，大大提高驗證效率。

詳細介紹

品牌泰安德圖產(chǎn)地國產(chǎn)
加工定制否

無線溫濕度壓力驗證裝置滿足GMP要求：

軟件實現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析及報告生成，滿足FDA 21 CFR Part 11，支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對每個階段進行驗證，生成階段驗證報告。

產(chǎn)品特點：

? 中英文雙版任意切換

? 符合FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求；

? 具有數(shù)據(jù)審計跟蹤功能，具有三級權(quán)限（可自由分配權(quán)限）；

? 具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能，包括數(shù)據(jù)的值、最小值、平均值、跨距、同一時間的溫差、F0值測試等，且可以根據(jù)需要自由選擇。


無線溫濕度壓力驗證裝置滿足GMP要求執(zhí)行規(guī)程：

序號

規(guī)程代號

規(guī)程名稱

1

GBT 30690-2014

小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求

2

PDA TR1-2007

濕熱滅菌驗證

3

JJF 1366-2012

《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)程》

4

JJF 1101-2003

《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范》

相關(guān)規(guī)程

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）；《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年版）；儀器符合

FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求，同時滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)的具體要求


關(guān)鍵詞：數(shù)據(jù)采集

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