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制藥純化水系統(tǒng)驗證的目的在于考驗系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下,是否能夠穩(wěn)定地供應(yīng)數(shù)量和質(zhì)量均符合要求的純化水,包括設(shè)計確認、調(diào)試、安裝確認、運行確認和性能確認。
排水能力確認是制藥純化水系統(tǒng)安裝確認的重要一環(huán),需要確認純化水系統(tǒng)排水能力是否符合要求;確認系統(tǒng)是否有一處排空點,低排放點是否能夠保證系統(tǒng)能夠*排空,水平管線、水平面是否有足夠的傾斜度保證系統(tǒng)的*排放;純蒸汽系統(tǒng)中需檢查疏水器是否安裝在低點。
制藥純化水系統(tǒng)的管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。管道安裝必須保證所有管內(nèi)的水都能排凈。水平安裝的排水管道設(shè)置坡度大于0.5%(使用坡度檢測儀進行測量),以便于低點排盡。注意,循環(huán)回路不宜安裝過低,進水管道安裝也不宜過低,避免存在雙向污染的風險。
圖一 坡度檢測儀
制藥純化水系統(tǒng)應(yīng)采用衛(wèi)生級管路、連接方式,與純水接觸的地方采用隔膜閥,水平安裝設(shè)低點排放角度。另外,排水管道空氣阻斷的距離要大于25mm,防止發(fā)生二次污染的風險。
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