純化水設(shè)備主要應(yīng)用于藥品、食品、保健品、化妝品及醫(yī)療器械等行業(yè)，純化水的質(zhì)量不容小覷。GMP認(rèn)證要求純化水設(shè)備必須日檢，以保證產(chǎn)水穩(wěn)定可靠。

 圖一　凈得瑞純化水設(shè)備

在純化水系統(tǒng)驗證中，用戶完成性能確認(rèn)后應(yīng)對系統(tǒng)進(jìn)行綜合評價，并根據(jù)性能確認(rèn)的第三階段的結(jié)果建立一個日常監(jiān)測方案。在日常取樣監(jiān)測中，用水點的取樣頻率（通常一些小頻率）比在性能確認(rèn)中已確認(rèn)的采樣頻率要少。如果是較大的分配系統(tǒng)，可輪流采樣，每個采樣點每周可以采集一次。純化水系統(tǒng)影響性風(fēng)險較低，比注射用水的日常監(jiān)測的頻次可適當(dāng)降低。注意，所有的這些與日常監(jiān)測的取樣計劃都需要記錄在SOP中。

應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次水系統(tǒng)質(zhì)量回顧。系統(tǒng)年度審核幫助用戶了解系統(tǒng)隨時間的變化趨勢，還可以基于數(shù)據(jù)分析來調(diào)整系統(tǒng)設(shè)定的報警限和行動限，甚至相關(guān)SOP。系統(tǒng)質(zhì)量回顧不能僅限于水質(zhì)取樣的結(jié)果，而應(yīng)該是系統(tǒng)的綜合回顧，包括：

①系統(tǒng)圖紙審查、相關(guān)SOP審查。

②系統(tǒng)確認(rèn)和驗證狀態(tài)的審核。

③系統(tǒng)預(yù)防性維護(hù)和故障檢修記錄的審核。

④系統(tǒng)關(guān)鍵偏差和報警的審核。

⑤系統(tǒng)日常監(jiān)測數(shù)據(jù)結(jié)果、趨勢的審核。

⑥系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)記錄的審核。

純化水設(shè)備的日常監(jiān)測是保養(yǎng)純化水設(shè)備的重要前提，規(guī)范操作是對設(shè)備及系統(tǒng)工作性能和使用壽命的有力保障。