驗證實施工作流程分為八大步驟，包括建立驗證組織、起草驗證方案、驗證方案批準、驗證相關(guān)培訓(xùn)、驗證的實施、起草驗證報告、審批驗證報告以及驗證文件存檔。

一、建立驗證組織

設(shè)立驗證小組，對成員的職責進行劃分；驗證小組成員來自于驗證相關(guān)的部門人員；驗證小組人員應(yīng)職責分明。

驗證小組的主要職責為① 制定項目的執(zhí)行計劃，驗證計劃和項目的具體實施工作；②確保驗證中的驗證方案、報告的起草、審核流程、變更流程在SOP規(guī)定中進行；③ 按新版GMP的規(guī)定，質(zhì)量管理負責人應(yīng)確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。

圖一　建立驗證組織

二、驗證方案

①驗證方案起草

從專業(yè)技術(shù)、法規(guī)管理等方面綜合考慮和確定驗證方案文件的內(nèi)容。

②驗證方案審核

對驗證方案格式、驗證方案內(nèi)容從法規(guī)、技術(shù)和管理的角度，確認驗證方案的符合性。

③驗證方案批準

驗證方案需有資質(zhì)管理負責人批準。

三、驗證相關(guān)培訓(xùn)文件

驗證的文件的管理流程及編號要求培訓(xùn)；驗證執(zhí)行流程及報告填寫培訓(xùn)（包含驗證的偏差管理和變更管理）；純化水設(shè)備的操作、維護、清洗、消毒保養(yǎng)的培訓(xùn)。

驗證培訓(xùn)要求：

①確認執(zhí)行人員已清楚驗證過程的全部程序。

②培訓(xùn)完成應(yīng)對培訓(xùn)效果進行評估并形成記錄。

四、驗證的實施

①驗證過程嚴格按照審批的方案執(zhí)行驗證，驗證過程中需要修改驗證方案需重新審批。

②驗證過程中出現(xiàn)偏差時，記錄偏差號，依據(jù)偏差管理流程進行偏差調(diào)查處理，當所有偏差關(guān)閉后，方可進行下一步驗證。

五、驗證報告

制定確認和驗證方案的交叉引用對照報告，來對所得結(jié)果進行總結(jié)、對任何觀察到的偏差進行評論、以便得出必要的結(jié)論 ，包括推薦進行必要變更以改正缺陷。在該計劃中定義的任何變更都應(yīng)該書面記錄 ，并應(yīng)有合理的解釋。

①驗證實施人負責起草驗證報告；起草報告所需的記錄、數(shù)據(jù)應(yīng)真實、清晰、正確、完整，井及時進行匯總和分析；驗證報告需明確測試結(jié)果是否符合要求，井提出評價和建議

②對驗證報告格式、驗證報告內(nèi)容從法規(guī)、技術(shù)和管理的角度 ，確認驗證報告的符合性。

③驗證報告需有資質(zhì)管理負責人批準。

六、驗證文件存檔

驗證報告按規(guī)定對文件包括電子版文件和紙質(zhì)版文件進行保存和歸檔；驗證文件保存期限為長期保存；驗證文件由質(zhì)量管理部文件管理員保存。