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水是藥品生產(chǎn)中保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素,醫(yī)藥用純化水對(duì)水質(zhì)要求非常嚴(yán)格,純化水必須同藥品生產(chǎn)的其他原輔材料一樣,達(dá)到藥典規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。那么,醫(yī)藥行業(yè)制備純化水的用途包括哪些方面呢?
①用作制藥的原料。在制藥生產(chǎn)工藝過程,很多企業(yè)需要應(yīng)用純化水水作為原料來生產(chǎn)藥品。由于普通的水中含有很多雜質(zhì),包括懸浮物、膠體、有機(jī)物、微生物等,無法滿足藥品生產(chǎn)的需求。而純化水的制備是去除水中雜質(zhì)和預(yù)防污染的過程,通過提升水質(zhì)質(zhì)量而改善產(chǎn)品質(zhì)量。
②用于清洗設(shè)備儀器。比如,醫(yī)療器械行業(yè)常常需要使用純化水設(shè)備制備純化水。原水經(jīng)過“凈化”后得到的純化水,幾乎沒有什么雜質(zhì),用來清洗設(shè)備不會(huì)造成二次污染,有助于提升產(chǎn)品品質(zhì)。使用純化水進(jìn)行清洗的儀器設(shè)備,使用壽命更長(zhǎng),更加經(jīng)久耐用。
③用來制作注射劑。注射劑應(yīng)用較為廣泛,基于其直接關(guān)系到人類的身體健康,對(duì)電導(dǎo)率和微生物限度等指標(biāo)要求比純化水還要嚴(yán)格。根據(jù)《中國藥典》規(guī)定,注射劑以純化水為原水進(jìn)行制備,因此注射劑的制作離不開純化水系統(tǒng)。
圖一 凈得瑞純化水設(shè)備
目前,純化水系統(tǒng)大多根據(jù)用戶需求URS進(jìn)行定制,通常企業(yè)需要提供原水水質(zhì)、產(chǎn)水量以及產(chǎn)水要求等,從而制定專業(yè)的、有針對(duì)性的純化水系統(tǒng)解決方案。高品質(zhì)的純化水設(shè)備,通常具備人性化及模塊化設(shè)計(jì)、自動(dòng)化控制、運(yùn)行安全穩(wěn)定、產(chǎn)水水質(zhì)有保證等優(yōu)點(diǎn),符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求以及企業(yè)生產(chǎn)工藝條件。
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