純化水的制備通過膜過濾、離子交換、電去離子、蒸餾等合適的單元操作或者組合方法。在制備過程使用到的純化水設(shè)備，其在工藝選擇上經(jīng)歷了3個階段的發(fā)展和變化：

①一代純化水機

工藝技術(shù)：“預(yù)處理→陰床/陽床→混床”

主要特點：水系統(tǒng)需要消耗大量的酸、堿化學(xué)藥劑來再生陰陽離子樹脂。

②第二代純化水機

工藝技術(shù)：預(yù)處理→反滲透→混床

主要特點：運用反滲透技術(shù)可以極大降低純化機制備工藝中化學(xué)藥劑的使用量，但仍需要部分化學(xué)藥劑處理混床。

③第三代純化水機

工藝技術(shù)：預(yù)處理→反滲透→EDI

主要特點：運用反滲透技術(shù)有效避免再生化學(xué)藥劑的使用，現(xiàn)已成為各國純化水機制備的主流工藝。

純化水的原水至少為飲用水標(biāo)準(zhǔn)，目前，企業(yè)采用純化水原水大多為城市自來水，正常情況是符合飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，可以直接使用。但如果是來源于地下井、河流、水庫等地方的水，這些水源的水質(zhì)極大可能不符合現(xiàn)行飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，必須在預(yù)處理的過程中采取必要的措施進(jìn)行處理，使其符合飲用水國家標(biāo)準(zhǔn)。

純化水的水質(zhì)要求主要和其使用用途有關(guān)。不同行業(yè)對于純化水水質(zhì)指標(biāo)要求不同，可能會衍生出不同的純化水制備工藝流程。每個國家和地區(qū)對于純化水的水質(zhì)指標(biāo)要求也各不相同，企業(yè)應(yīng)該選擇合適的工藝加以控制，使得水質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合藥典要求。

純化水的制備是通過各種工藝將原水轉(zhuǎn)變?yōu)榧兓倪^程。純化水制備工藝流程的選擇，需要綜合考慮多種因素。雖然蒸餾法也被認(rèn)可用于制備純化水，但蒸餾法所需的多效蒸餾水機的出水溫度和能耗較高，熱壓式蒸餾水機的維護(hù)保養(yǎng)要求較高，因此，基于經(jīng)濟性考慮，現(xiàn)階段蒸餾法在純化水的制備過程中的應(yīng)用并不普遍。純化水制備工藝主要以過濾法居多，從膜過濾方案來看，產(chǎn)水水質(zhì)為反滲透＞納濾＞超濾＞微濾＞預(yù)過濾。

圖一　凈得瑞純化水設(shè)備

純化水制備系統(tǒng)由預(yù)處理系統(tǒng)和純化系統(tǒng)兩部分組成。預(yù)處理系統(tǒng)主要去除原水中的雜質(zhì)，使其出水水質(zhì)滿足后續(xù)純化系統(tǒng)的進(jìn)水要求，從而有效后續(xù)純化系統(tǒng)的雜質(zhì)負(fù)荷，防止對純化系統(tǒng)造成污染或不可修復(fù)的損害。預(yù)處理穩(wěn)定、可靠運行是純化系統(tǒng)運行穩(wěn)定性的關(guān)鍵因素。預(yù)處理系統(tǒng)一般包括原水箱、多介質(zhì)過濾器、軟化器、活性炭或過濾器等多個單元。原水水質(zhì)和工藝選擇直接影響預(yù)處理系統(tǒng)的出水水質(zhì)。

純化系統(tǒng)主要是將預(yù)處理水“凈化”為符合藥典及藥廠內(nèi)控要求的純化水，涉及去離子、控制微生物與內(nèi)毒素、降低水中有機物等重要過程。例如，制藥用純化水采用的純化水工藝一般為RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多種工藝，同時還要視原水水質(zhì)和產(chǎn)水水質(zhì)需求確定是否需要增加膜脫氣裝置或者終端超濾工藝。由于純化水制備系統(tǒng)之后是儲存與分配系統(tǒng)，已沒有任何凈化功能，因此，純化水制備系統(tǒng)的產(chǎn)水水質(zhì)均需高于藥典質(zhì)量要求。