制藥用水的定義、分類、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及應(yīng)用，通常是以藥典為準(zhǔn)的。但在制藥工藝過程中，企業(yè)用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水，并非限定于滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)是否被藥典收錄，制藥用水可劃分為藥典水和非藥典用水。

藥典水，顧名思義，特指被國家或組織收錄的制藥用水。各國藥典對制藥用水有不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中，《中國藥典》把制藥用水劃分為純化水、注射用水以及滅菌注射用水，并對各個(gè)水質(zhì)指標(biāo)作了明確的規(guī)定。

圖一　凈得瑞純化水設(shè)備

與藥典水相反，非藥典水特指沒有被藥典收錄的、但是可以用于制藥生產(chǎn)的制藥用水。無論是藥典水還是非藥典水，至少為飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。非藥典水通常還需要進(jìn)行一些加工使得產(chǎn)水水質(zhì)以滿足工藝的需求，在工藝工程中有時(shí)會(huì)添加一些必要的物質(zhì)以達(dá)到控制微生物的目的，因而不需要符合所有藥典的要求。有時(shí)，非藥典水以用水的特殊質(zhì)量來命名，比如低內(nèi)毒素水，或者以所采用的操作單元或者關(guān)鍵純化工藝來命名，比如反滲透水、去離子水。常見的非藥典水包括以下七種：飲用水、軟化水、反滲透水、超濾水、去離子水、蒸餾水、實(shí)驗(yàn)室用水。

值得注意的是，與藥典水相比，非藥典水的水質(zhì)不一定會(huì)差。為滿足企業(yè)的用途，非藥典水的質(zhì)量可能高于藥典水。在有充分的理由下，非藥典水同樣適用于整個(gè)制藥操作中，比如清洗生產(chǎn)設(shè)備，用于實(shí)驗(yàn)室，或者作為原料藥生產(chǎn)或者合成原料。但是，藥典制劑的配制必須是藥典水。

無論是藥典水還是非藥典水，企業(yè)都需要制定適宜的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，需要根據(jù)產(chǎn)品的特性、應(yīng)用以及可能存在的危害來評估微生物對于非無菌制劑中影響及其重要性，并制定水中微生物含量的警戒限和行動(dòng)限，并且這些限度的制定應(yīng)該基于企業(yè)的工藝要求和制藥用水系統(tǒng)的歷史記錄。

總而言之，制藥用水包括藥典水和非藥典水。目前，國內(nèi)制藥企業(yè)存在的一個(gè)誤區(qū)是：無論是什么用途，均使用藥典水。換一個(gè)角度來說，如果企業(yè)能夠充分利用好非藥典水，將有效提高水資源的利用率，幫助企業(yè)節(jié)省不必要的開支。