制藥用水對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響，因此，制藥用純化水設(shè)備嚴格按照GMP標準進行制造并進行驗證，確保系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)水，且產(chǎn)水水質(zhì)符合法規(guī)要求和制藥企業(yè)用途。驗證已成為支撐藥品質(zhì)量管理體系運行的核心手段。為了確保制藥用純化水設(shè)備在整個使用周期內(nèi)良好運行，需要在運行一段時間后定期進行再驗證。其中包括系統(tǒng)的使用定期性能評估結(jié)果，系統(tǒng)變更的性質(zhì)和程度，系統(tǒng)未來預期使用的變更，以及企業(yè)合適的質(zhì)量系統(tǒng)。

圖一 凈得瑞純化水設(shè)備

       那么，制藥用純化水系統(tǒng)是否需要再驗證，驗證計劃中應考慮哪些項目呢？

       ①維護。通常，系統(tǒng)常規(guī)的維護工作不需要再驗證，例如清洗設(shè)備、更換部件等。

       ②改造。改造一般包括更換“不同”部件，改變系統(tǒng)配置或者改變控制程序、運行參數(shù)等。但在改造時，如果不改變初始系統(tǒng)設(shè)計的目的，是否需要再驗證，取決于改造給系統(tǒng)帶來潛在影響。

       ③設(shè)計變更。設(shè)計變更意味著對初始設(shè)計進行重大的改變，需要對純化水系統(tǒng)進行再驗證。例如，A制藥企業(yè)在純化水生產(chǎn)線上增加了一個EDI裝置，將會改變純化水系統(tǒng)的處理結(jié)果，則需要進行再驗證。

       ④系統(tǒng)性能不穩(wěn)定，出現(xiàn)重大偏差。需要對重大性能偏差進行調(diào)查，必要時對系統(tǒng)進行再驗證。

       制藥用純化水設(shè)備的在驗證計劃中，應制訂出每一個驗證階段應該進行哪些系統(tǒng)調(diào)試和確認，在驗證過程中產(chǎn)生哪些文件，重點關(guān)注如何調(diào)試和確認以確保系統(tǒng)滿足需求。另外，再驗證過程應該確保所有調(diào)試和確認活動中沒有不必要的重復，盡可能提高調(diào)試和確認效率。