純化水是藥典收錄的制藥用水之一，在其生產(chǎn)、貯存、運輸以及使用的過程中，非常容易受到微生物污染，而這些微生物及其代謝產(chǎn)物會影響到藥品的質(zhì)量，造成不良的影響。我國藥典對純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作出了明確的規(guī)定，目前更是緊跟藥典的發(fā)展趨勢，以保障藥品的有效性和安全性。因此，對于企業(yè)而言，選購良好的純化水系統(tǒng)成為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要手段。

圖一　凈得瑞純化水系統(tǒng)

       純化水系統(tǒng)選購，基于企業(yè)用途，在控制成本的條件下選擇合適的解決方案。在系統(tǒng)設(shè)計時，并非一味將各個設(shè)計特性疊加，而應(yīng)當(dāng)綜合考慮法律法規(guī)、風(fēng)險分析、成本預(yù)算、實用性、安全性等因素。例如純化水儲存分配系統(tǒng)采用高溫儲存、自動焊接、衛(wèi)生型連接、機械拋光管道、定期消毒、使用隔膜閥等，做到了很好控制系統(tǒng)質(zhì)量安全風(fēng)險，那沒有必要再采用電解拋光的316L管道進(jìn)一步提升安全系數(shù)，這樣會增加企業(yè)的投資成本，而系統(tǒng)帶來的安全又并非明顯。良好的純化水系統(tǒng)設(shè)計需要做到“恰到好處”，杜絕設(shè)計不足，也要避免設(shè)計過度。

       嚴(yán)選好材是選購純化水系統(tǒng)的基礎(chǔ)。大到設(shè)備裝置小到閥門零件，都需要符合法規(guī)要求，并按照標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行安裝，為純化水系統(tǒng)穩(wěn)定運行奠定基礎(chǔ)。

       目前，純化水制備的核心技術(shù)主要有RO技術(shù)和EDI技術(shù)。企業(yè)在選購純化水設(shè)備時，根據(jù)原水水質(zhì)和產(chǎn)水要求合理選擇制備工藝，采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉ㄆ谇逑春椭芷谛韵荆_保產(chǎn)水水質(zhì)達(dá)到要求。

       除此之外，除了要求純化水設(shè)備優(yōu)良外，企業(yè)對于純化水系統(tǒng)服務(wù)商也要有一定的評估標(biāo)準(zhǔn)，盡可能選擇具有完善的服務(wù)流程的服務(wù)商，助力企業(yè)完成系統(tǒng)驗證，快速通過GMP認(rèn)證，也方便后期的設(shè)備維護(hù)、耗材更換等。

       如今，純化水設(shè)備制造行業(yè)正在穩(wěn)定發(fā)展中，不少水系統(tǒng)綜合服務(wù)商不斷提升設(shè)備質(zhì)量以及服務(wù)水平以滿足市場越來越嚴(yán)格的要求。凈得瑞就是其中一家，15年來專注于純化水設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝等全過程服務(wù)，為藥品質(zhì)量保駕護(hù)航，助力提升客戶價值大化。