一、概述

       FDA是制藥行業(yè)的質(zhì)量認證機構(gòu)，對制藥用水設備有著許多的要求，以保證制藥用水水質(zhì)的質(zhì)量與產(chǎn)品的質(zhì)量安全。對于制藥企業(yè)來說，如何快速順利的通過FDA的驗證是整個項目進程的關鍵之處。

二、FDA驗證過程需要注意的十個要點：

       1. 建立制藥用水系統(tǒng)的源水和制成水的標準； 主要水質(zhì)標準如下：
           (1)《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-2006）
           (2)《中國藥典》2010
           (3)US.EPA《國家基本飲用水規(guī)定》
           (4)USP36 ≤美國藥典≥
           (5)EP7.0 ≤歐洲藥典≥

       2. 確定合適的制水系統(tǒng)單元操作和參數(shù)； （設計、選擇并確認工藝流程、設備、參數(shù)）

       3. 選擇設備系統(tǒng)的管道、設備、控制裝置和監(jiān)測技術(shù)；

       4. 實施安裝確認，包括設備校準，對圖紙進行審查以證實圖紙準確反應了制藥水系統(tǒng)的終構(gòu)造，以及在必要時進行特別檢測以證實安裝符合設計要求；

       5. 實施運行確認，包括檢測和檢查，已證實設備、系統(tǒng)警戒和控制裝置的操作具有可靠性，且已設定適當?shù)木浼m偏水平；

       6. 實施性能確認，以確認制藥用水系統(tǒng)的關鍵程序及其操作范圍的適當性（在本驗證階段，核心質(zhì)量屬性和操作范圍的警戒糾偏水平需要得到驗證）；

       7. 確認持續(xù)控制程序（例如滅菌頻率）的充分性；