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江蘇省平頂錐型過(guò)濾器

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產(chǎn)品型號(hào)hh-100

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地濰坊市

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更新時(shí)間:2017-12-07 09:45:07瀏覽次數(shù):449次

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

江蘇省平頂錐型過(guò)濾器
上述二者中,前者可以被理解為是對(duì)除菌過(guò)濾的狹義定義,簡(jiǎn)稱“除菌過(guò)濾";而后者是更廣義的概念,通常被稱為“微生物污染水平(bioburden)控制過(guò)濾",該過(guò)程中使用的過(guò)濾器被稱為“微生物污染水平控制過(guò)濾器",以區(qū)別于*種情況。在不同應(yīng)用中,法規(guī)對(duì)過(guò)濾器的驗(yàn)證要求,也有區(qū)別的。
  問(wèn):除菌過(guò)濾工藝風(fēng)險(xiǎn)程度如何? 
  答:西方醫(yī)藥監(jiān)管部門(mén)在總結(jié)*制藥實(shí)踐的基礎(chǔ)上,對(duì)

詳細(xì)介紹

江蘇省平頂錐型過(guò)濾器

除菌過(guò)濾器的材質(zhì)和種類很多,企業(yè)要生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)和用途正確的選擇。特別是關(guān)鍵工藝和關(guān)鍵控制步驟的過(guò)濾器的完整性測(cè)試和驗(yàn)證工作已成為新版實(shí)施GMP工作上的檢查重點(diǎn)。新版GMP無(wú)菌藥品附錄1中有明確的要求。   無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)一定要根據(jù)自身產(chǎn)品工藝的特點(diǎn),結(jié)合除菌級(jí)液體過(guò)濾器的特性,通過(guò)一系列的驗(yàn)證來(lái)完善除菌級(jí)液體過(guò)濾器的應(yīng)用,使其達(dá)到效果,zui終確保無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量。     原著:徐嵐,徐衛(wèi)國(guó). 除菌級(jí)液體過(guò)濾器的正確選擇和應(yīng)用[J].中國(guó)制藥裝備.
   
探討除菌級(jí)過(guò)濾器的重復(fù)使用(上)
    專為液體和氣體滅菌而設(shè)計(jì)的膜式過(guò)濾器在許多生產(chǎn)工藝中被廣泛使用。隨著經(jīng)濟(jì)和市場(chǎng)因素的影響,醫(yī)藥、生物技術(shù)和疫苗產(chǎn)業(yè)開(kāi)始尋求降低操作成本、提高收益率的新方法,其中人們可能會(huì)考慮除菌級(jí)過(guò)濾器的重復(fù)使用。雖然液體除菌級(jí)過(guò)濾器一般設(shè)計(jì)和建議只在單一的批次或者周期生產(chǎn)中使用,但是在許多應(yīng)用中可能會(huì)涉及到多次使用(重復(fù)使用)。本文作者在上半篇中總結(jié)了可能被定義為重復(fù)使用的不同工藝過(guò)程,討論了除菌級(jí)過(guò)濾器能否重復(fù)使用的決定因素,并將在下半篇。中提供一個(gè)綜述重復(fù)使用過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)和工藝驗(yàn)證的案例研究,對(duì)此作更加翔實(shí)的說(shuō)明。 當(dāng)孔徑為0.2μm和0.1μm的除菌級(jí)膜式過(guò)濾器應(yīng)用于非無(wú)菌的流體輸送過(guò)程時(shí),例如:減少或控制生物負(fù)載和顆粒物時(shí),過(guò)濾器既可以進(jìn)行完整性試驗(yàn),也可以不進(jìn)行完整性試驗(yàn),因?yàn)樵诖饲闆r下,并不一定期望細(xì)菌的去除率達(dá)到*,亦即無(wú)菌,也不宣稱其濾出液無(wú)菌。此類過(guò)濾器可以被用作預(yù)過(guò)濾器,或用作終過(guò)濾器來(lái)控制在進(jìn)料液中可能已經(jīng)很低的生物負(fù)荷。這些過(guò)濾器在標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下完好時(shí),雖然經(jīng)過(guò)制造商細(xì)菌定量去除的驗(yàn)證,可還是存在邊際風(fēng)險(xiǎn)或者總體失效的風(fēng)險(xiǎn),但與在無(wú)菌藥物生產(chǎn)或者生產(chǎn)過(guò)程需要維持無(wú)菌狀態(tài)時(shí)發(fā)生染菌所致風(fēng)險(xiǎn)相比,所帶來(lái)的后果要小得多。盡管在這些應(yīng)用中所要求的條件不太苛刻,但是在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中還是要考慮使用無(wú)菌級(jí)過(guò)濾器所帶來(lái)的眾多風(fēng)險(xiǎn)。疏水性0.2μm精度聚四氟乙烯或者聚偏二氟乙烯膜材質(zhì)的空氣、氣體除菌過(guò)濾器及呼吸過(guò)濾器傳統(tǒng)上在多批次生產(chǎn)或工藝過(guò)程間結(jié)合高壓滅菌或在線蒸汽滅菌已經(jīng)重復(fù)使用。因?yàn)楸疚募杏懻撘后w除菌過(guò)濾器的應(yīng)用問(wèn)題,故空氣、氣體及呼吸過(guò)濾器的重復(fù)使用問(wèn)題將不再進(jìn)行闡述。重復(fù)使用的定義一般認(rèn)為除菌級(jí)過(guò)濾器的重復(fù)使用可以定義為用于產(chǎn)品或其他工藝流體的多批次過(guò)濾。這種情況與多批次空氣、氣體過(guò)濾器除菌及呼吸過(guò)濾器的重復(fù)使用是*的。然而,就液體除菌過(guò)濾器來(lái)說(shuō),其重復(fù)使用有著很多種說(shuō)法。每一種解釋都對(duì)過(guò)濾膜性能有不同的意義。在下述情形中,多批次使用的過(guò)濾器可被認(rèn)為重復(fù)使用:批次間無(wú)需移動(dòng)、沖洗、清洗、消毒或者再次滅菌;僅在批次間進(jìn)行沖洗;批次間沖洗和再次滅菌;批次間沖洗、清潔和再次滅菌;間歇使用并批次間烘干。無(wú)需清潔或者再次滅菌可重復(fù)使用的*種情況,即“無(wú)需移動(dòng)、沖洗、清洗、消毒或者再次滅菌”,過(guò)濾器通過(guò)初始滅菌,在多批次地過(guò)濾流體時(shí)位置不變,沒(méi)有任何干擾。盡管來(lái)自重復(fù)使用增加的風(fēng)險(xiǎn)壓力是zui小的,但是一個(gè)顯著的危險(xiǎn)因素是來(lái)自*批及后續(xù)批次的細(xì)菌在重復(fù)使用的過(guò)程中一直存活在膜上。這些細(xì)菌可能在分裂時(shí)產(chǎn)生較小的細(xì)胞,并遷移通過(guò)過(guò)濾介質(zhì)中的大孔,直到污染濾出液,影響到后期批次的無(wú)菌性。這種基于時(shí)間的細(xì)菌穿透,有時(shí)被稱之為“穿透生長(zhǎng)”,已有報(bào)告在完整性良好的0.2μm除菌級(jí)過(guò)濾器上發(fā)生,甚至在單批處理時(shí)間過(guò)長(zhǎng)(超過(guò)8h)也有此現(xiàn)象發(fā)生。即使將單一批次簡(jiǎn)單分為多批次,每個(gè)過(guò)程使用同一個(gè)過(guò)濾器,在較短的連續(xù)時(shí)段內(nèi)過(guò)濾,其結(jié)果將不會(huì)有什么不同。然而,在連續(xù)進(jìn)行的批次間隙,如果過(guò)濾器處于不工作狀態(tài)加長(zhǎng),這種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性就更大。因?yàn)檫^(guò)濾器上沒(méi)有額外損傷,過(guò)濾器完整性試驗(yàn)無(wú)法評(píng)估基于時(shí)間的細(xì)菌穿透風(fēng)險(xiǎn)。

江蘇省平頂錐型過(guò)濾器

按照慣例,采用添加污染物進(jìn)入真實(shí)產(chǎn)品而進(jìn)行的工藝驗(yàn)證(spiking/spikedstudy),均可以采用縮小規(guī)模的方法。對(duì)于本項(xiàng)驗(yàn)證也是如此。因?yàn)檠芯康哪康氖亲C明特定膜材構(gòu)成的過(guò)濾器在真實(shí)工藝中的微生物截留效能,那么使用小的測(cè)試膜片通常被認(rèn)為是可以滿足要求的。
  完整性檢測(cè)
  對(duì)除菌過(guò)濾器進(jìn)行完整性檢測(cè),是指過(guò)濾器在液體潤(rùn)濕的狀態(tài)下,對(duì)其進(jìn)行的一項(xiàng)物理檢測(cè)。雖然本項(xiàng)檢測(cè)不能被認(rèn)為是驗(yàn)證研究,尤其在使用水等參考流體進(jìn)行過(guò)濾器潤(rùn)濕時(shí)(如果采用實(shí)際產(chǎn)品(料液)作為潤(rùn)濕流體,需要完成該種條件下完整性數(shù)值與參比流體(如水)潤(rùn)濕的完整性數(shù)值的關(guān)聯(lián),這個(gè)關(guān)聯(lián)過(guò)程,也是一項(xiàng)驗(yàn)證研究),但是,因?yàn)榍笆龅奈⑸锝亓魧?shí)驗(yàn)本身對(duì)GMP級(jí)的生產(chǎn)場(chǎng)地和擬用于正式生產(chǎn)中的過(guò)濾器,都是破壞性的,因而,該項(xiàng)檢測(cè)就成為建立擬用于生產(chǎn)的過(guò)濾器與經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的過(guò)濾器“同一性”的重要手段,也是日常藥品生產(chǎn)中,對(duì)除菌過(guò)濾這個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)工藝環(huán)節(jié)中使用的核心設(shè)備——除菌過(guò)濾器——進(jìn)行質(zhì)量控制的必要監(jiān)測(cè)點(diǎn)。
  完整性檢測(cè)數(shù)值與微生物截留效能的關(guān)聯(lián)
  如前所述,微生物截留驗(yàn)證是一種破壞性試驗(yàn),不能用來(lái)證明將用于生產(chǎn)的過(guò)濾器的完整性。非破壞性物理性完整性測(cè)試的主要目的,是在不破壞過(guò)濾器的前提下確定是否存在可能危及過(guò)濾器截留能力的缺陷。因而,如何建立完整性檢測(cè)限值,是過(guò)濾器的使用者——藥品生產(chǎn)企業(yè)——非常需要關(guān)注的。
  該項(xiàng)檢測(cè)的限值,是過(guò)濾器制造商通過(guò)對(duì)一系列具有不同完整性測(cè)試值的過(guò)濾器進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn),直至觀察到某些過(guò)濾器發(fā)生微生物透過(guò),據(jù)此來(lái)為該類型過(guò)濾器的物理完整性檢測(cè)設(shè)立限值的過(guò)程。
  因此,如果沒(méi)有通過(guò)這樣的實(shí)驗(yàn)關(guān)聯(lián)設(shè)定的限值和不依據(jù)此限值進(jìn)行完整性檢測(cè),僅僅是對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行物理檢測(cè),既不能作為藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量控制手段,對(duì)藥品的無(wú)菌保障,也是沒(méi)有任何意義的。
  問(wèn):除無(wú)菌保障方面的考慮外,對(duì)除菌過(guò)濾器是否還需要進(jìn)行其他驗(yàn)證?
  答:過(guò)濾器作為直接接觸藥品的生產(chǎn)設(shè)備,同時(shí)受到GMP其他相關(guān)條款的約束。具體為:過(guò)濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。直接與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。歐美GMP和中國(guó)新版GMP,在此點(diǎn)上都提出了相同或者類似的要求。

 

該驗(yàn)證研究的目的是獲得文件證據(jù),證明在模擬工藝條件下,過(guò)濾過(guò)程可以持續(xù)去除懸浮于產(chǎn)品(或替代流體)中的一定數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌或相關(guān)微生物污染分離物。該驗(yàn)證需要考慮實(shí)際工藝的“zui差條件”,zui大限度地保證在正常生產(chǎn)工藝中,除菌過(guò)濾可以達(dá)到法規(guī)要求的無(wú)菌保障水平。這部分工藝驗(yàn)證,是在過(guò)濾器生產(chǎn)商可以提供成品過(guò)濾器在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件下,使用參考流體(如水、乳糖肉湯),可達(dá)到除菌過(guò)濾器的微生物截留效能的基礎(chǔ)上完成的。對(duì)過(guò)濾器生產(chǎn)商提供的該部分研究資料進(jìn)行確認(rèn),是藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇除菌過(guò)濾器供應(yīng)商時(shí)zui核心的審計(jì)工作。
  按照慣例,采用添加污染物進(jìn)入真實(shí)產(chǎn)品而進(jìn)行的工藝驗(yàn)證(spiking/spikedstudy),均可以采用縮小規(guī)模的方法。對(duì)于本項(xiàng)驗(yàn)證也是如此。因?yàn)檠芯康哪康氖亲C明特定膜材構(gòu)成的過(guò)濾器在真實(shí)工藝中的微生物截留效能,那么使用小的測(cè)試膜片通常被認(rèn)為是可以滿足要求的。
  完整性檢測(cè)
  對(duì)除菌過(guò)濾器進(jìn)行完整性檢測(cè),是指過(guò)濾器在液體潤(rùn)濕的狀態(tài)下,對(duì)其進(jìn)行的一項(xiàng)物理檢測(cè)。雖然本項(xiàng)檢測(cè)不能被認(rèn)為是驗(yàn)證研究,尤其在使用水等參考流體進(jìn)行過(guò)濾器潤(rùn)濕時(shí)(如果采用實(shí)際產(chǎn)品(料液)作為潤(rùn)濕流體,需要完成該種條件下完整性數(shù)值與參比流體(如水)潤(rùn)濕的完整性數(shù)值的關(guān)聯(lián),這個(gè)關(guān)聯(lián)過(guò)程,也是一項(xiàng)驗(yàn)證研究),但是,因?yàn)榍笆龅奈⑸锝亓魧?shí)驗(yàn)本身對(duì)GMP級(jí)的生產(chǎn)場(chǎng)地和擬用于正式生產(chǎn)中的過(guò)濾器,都是破壞性的,因而,該項(xiàng)檢測(cè)就成為建立擬用于生產(chǎn)的過(guò)濾器與經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的過(guò)濾器“同一性”的重要手段,也是日常藥品生產(chǎn)中,對(duì)除菌過(guò)濾這個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)工藝環(huán)節(jié)中使用的核心設(shè)備——除菌過(guò)濾器——進(jìn)行質(zhì)量控制的必要監(jiān)測(cè)點(diǎn)。
  完整性檢測(cè)數(shù)值與微生物截留效能的關(guān)聯(lián)
  如前所述,微生物截留驗(yàn)證是一種破壞性試驗(yàn),不能用來(lái)證明將用于生產(chǎn)的過(guò)濾器的完整性。非破壞性物理性完整性測(cè)試的主要目的,是在不破壞過(guò)濾器的前提下確定是否存在可能危及過(guò)濾器截留能力的缺陷。因而,如何建立完整性檢測(cè)限值,是過(guò)濾器的使用者——藥品生產(chǎn)企業(yè)——非常需要關(guān)注的。
  該項(xiàng)檢測(cè)的限值,是過(guò)濾器制造商通過(guò)對(duì)一系列具有不同完整性測(cè)試值的過(guò)濾器進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn),直至觀察到某些過(guò)濾器發(fā)生微生物透過(guò),據(jù)此來(lái)為該類型過(guò)濾器的物理完整性檢測(cè)設(shè)立限值的過(guò)程。
  因此,如果沒(méi)有通過(guò)這樣的實(shí)驗(yàn)關(guān)聯(lián)設(shè)定的限值和不依據(jù)此限值進(jìn)行完整性檢測(cè),僅僅是對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行物理檢測(cè),既不能作為藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量控制手段,對(duì)藥品的無(wú)菌保障,也是沒(méi)有任何意義的。

關(guān)鍵詞:除菌過(guò)濾器

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