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重慶賽普那斯科技有限公司
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閱讀：681發(fā)布時間：2017-10-13
*琥珀酸鈉又名氫可的松丁二酸鈉；氫可琥，化學名稱為11β,17-二羥基-21-（3-羧基-1-羥丙氧基）孕甾-4-烯-3，20-二酮，為白色或幾乎白色的疏松塊狀物。*琥珀酸鈉是*的鹽類化合物。具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。(1)抗炎作用：糖皮質激素減輕和防止組織對炎癥的反應，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。(2)免疫抑制作用：防止或抑制細胞中介的免疫反應，延遲性的過敏反應，并減輕原發(fā)免疫反應的擴展。(3)抗毒、抗休克作用：糖皮質激素能對抗細菌內毒素對機體的刺激反應，減輕細胞損傷，發(fā)揮保護機體的作用
中文名 *琥珀酸鈉 中文別名 氫可琥鈉 分子式 C25H33NaO8 分子量 484.5145
英文名稱:Hydrocortisone Sodium Succinate
英文別名:Hydrocortisone-21-sodium Succinate; Hydorcortisone Sodium Succinate; sodium 4-[(11,17-dihydroxy-3,20-dioxopregn-4-en-21-yl)oxy]-4-oxobutanoate; sodium 4-{[(11beta)-11,17-dihydroxy-3,20-dioxopregn-4-en-21-yl]oxy}-4-oxobutanoate
CAS:125-04-2
EINECS:204-725-5
【性狀】該品為白色或類白色的粉末；無臭；有引濕性。該品水中易溶，在乙醇中略溶。
比旋度 取該品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+135°至+145°。
腎上腺皮質激素類藥。[1] *琥珀酸鈉是*的鹽類化合物。具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。 (1)抗炎作用：糖皮質激素減輕和防止組織對炎癥的反應，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。 (2)免疫抑制作用：防止或抑制細胞中介的免疫反應，延遲性的過敏反應，并減輕原發(fā)免疫反應的擴展。 (3)抗毒、抗休克作用：糖皮質激素能對抗細菌內毒素對機體的刺激反應，減輕細胞損傷，發(fā)揮保護機體的作用。
鑒別：1.取該品1%的水溶液，加入等體積的堿性酒石酸銅試液，加熱后，即產(chǎn)生紅色沉淀。
2.該品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集994圖）一致。
3.取該品的水溶液，顯鈉鹽的鑒別反應（附錄Ⅲ）。
檢查
干燥失重 取該品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過2.0%（附錄Ⅷ L）。
含鈉量 取該品1.0g，精密稱定，加冰醋酸75ml，緩慢加熱使溶解，放冷至室溫，加二氧六環(huán)20ml，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍紫色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于2.299mg的鈉，按干燥品計算，含鈉量應為4.60%-4.84%。
含量測定
照液相色譜法（附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-磷酸鹽緩沖液（8mmol/L磷酸二氫鉀溶液，用8mmol/L磷酸二氫鉀溶液調節(jié)pH值為5.0±0.1，臨用前新配）（43：57）為流動相；檢測波長為242nm。理論板數(shù)按*琥珀酸鈉峰計算不低于3000，*琥珀酸鈉峰與相鄰峰的分離度應符合要求。
測定法取該品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取*琥珀酸鈉對照品適量，精密稱定，同法測定，按外標法以峰面積計算。
測定方法
方法名稱：
*琥珀酸鈉的測定-液相色譜法
應用范圍：
該方法采用液相色譜法測定*琥珀酸鈉（C25H33NaO8）的含量。
該方法適用于*琥珀酸鈉。
方法原理：
供試品經(jīng)稱取制成流動相溶液，進入液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長242nm處檢測*琥珀酸鈉吸收值，計算出其含量。
試劑：
1. 甲醇
2. 磷酸鹽緩沖液
儀器設備：
1. 儀器
1.1 液相色譜儀
1.2 色譜柱
十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論板數(shù)按*琥珀酸鈉峰計算應不低于3000。
1.3 紫外吸收檢測器
2. 色譜條件
2.1 流動相：甲醇 磷酸鹽緩沖液=43 57
2.2 檢測波長：242nm
2.3 柱溫：室溫
試樣制備：
1. 磷酸鹽緩沖液
8mmol/L磷酸二氫鉀溶液，用8mmol/L*溶液調pH值5.0±0.1，臨用前新配
2. 稱取供試品
精密稱取該品試樣適量。
3. 對照品溶液的制備
精密稱取*琥珀酸鈉對照品適量，加流動相分別制成每1mL含40μg的溶液。
4. 供試品溶液的制備
將上述供試品加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL含40μg的溶液。
注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
操作步驟：
分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各20μL 注入液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長242nm處測定*琥珀酸鈉的吸收值，計算出其含量。
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