1、批準URS（許多情況是URS在之前的設備調(diào)研階段就開始建立了）

前提：

變更申請已批準

2、實施DQ

前提：

URS已批準

DQ方案已批準

DQ小組人員已培訓

3、風險評估及制定驗證計劃

前提：

DQ報告已批準

4、實施IQ

前提：

風險評估報告及驗證計劃已批準

IQ方案已批準

IQ小組人員已培訓

5、實施OQ

前提：

IQ報告已批準

OQ方案已批準

OQ小組人員已培訓

支持文件：

設備操作SOP（草案）

6、實施PQ

前提：

OQ報告已批準

PQ方案已批準

PQ小組人員已培訓

支持文件：

設備操作SOP

儀表校準計劃/SOP

預防維保SOP

設備清潔SOP（草案）

崗操SOP（草案）

7、實施工藝驗證、實施清潔驗證

前提：

PQ報告已批準

驗證方案已批準

驗證小組人員已培訓

支持文件：

工規(guī)SOP（草案）

批記錄SOP（草案）

設備日志SOP

設備清潔SOP

其它：

檢驗方法已驗證或確認

公用系統(tǒng)處于驗證狀態(tài)

操作人員已培訓

物料、包材已放行

設備清潔及結果確認合格

8、實施持續(xù)工藝確認

前提：

工藝驗證報告已批準

持續(xù)工藝確認方案已批準

支持文件：

工規(guī)SOP

批記錄SOP

崗操SOP

變更控制SOP