CNAS現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前“文檔整理"工作

錄入時(shí)間:2015-6-18 10:49:25 來源：青島海博生物

1、  文件（在資料員處需有一份完整的）

（1）    內(nèi)部文件：含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單，檔案室應(yīng)有完整一份；（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件要裝訂成冊(cè)，資料員負(fù)責(zé)）

（2）    外部文件：所有檢測(cè)所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），應(yīng)用說明及若干政策，JJF1059-1999等應(yīng)有一份。

（3）    以上文件，如要發(fā)放，必須運(yùn)行文件發(fā)放程序（如蓋受控章、做發(fā)放記錄）。

2、  設(shè)備檔案

每臺(tái)設(shè)備由設(shè)備員做一個(gè)檔案盒，按設(shè)備編號(hào)對(duì)其進(jìn)行編號(hào)，并確保檔案盒中有以下內(nèi)容：

設(shè)備檔案卡、采購申請(qǐng)、驗(yàn)收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報(bào)廢記錄；（每臺(tái)設(shè)備做一個(gè)檔案盒）


3、  人員檔案

由資料員負(fù)責(zé)完善，內(nèi)容包括，人員檔案卡，學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證（如內(nèi)審員證），發(fā)表的論文，年度的考核等資料。每人一檔，與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。（每人做一個(gè)檔案袋）

4、  原始記錄

不管以打印出來的方式保存，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔，并確保其包含足夠的信息；(必須與報(bào)告單、委托單對(duì)應(yīng)，裝訂在一起)

5、  報(bào)告

所有報(bào)告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。（按項(xiàng)目或時(shí)間順序一個(gè)一個(gè)檔案盒放好，并做好目錄）（特別是申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報(bào)告、原始記錄（含校準(zhǔn)曲線、圖譜等）、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等）

6、  體系運(yùn)行資料（不強(qiáng)求一定要做成25個(gè)檔案盒，也可按目前一個(gè)程序一個(gè)文件夾，但一定要知道與下列各要素的關(guān)系）

按要素整理成25個(gè)文件夾，具體內(nèi)容包括：（每個(gè)要素做一個(gè)檔案盒）

（1）  *個(gè)檔案盒：

4.1組織

1、中心實(shí)驗(yàn)室成立文件、單位法人證書、法人單位對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室的*等法律地位證明材料；（成立文件及單位法人證書找總?cè)?，法人單位?duì)中心實(shí)驗(yàn)室的*直接從質(zhì)量手冊(cè)中復(fù)印，由資料員完成）

2、中心主任的任命書；技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書；（中心主任的任命書找總?cè)?，其余崗位的任?wù)書直接復(fù)印質(zhì)量手冊(cè)中的附錄12，由資料員完成）

3、*簽字人*書和*簽字人情況表；（直接復(fù)印質(zhì)量手冊(cè)中的附錄7，由資料員完成）

4、中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)外出的代理記錄；（由資料員找被代理人提供）

5、日常檢測(cè)質(zhì)量監(jiān)督記錄；（即《檢測(cè)工作的監(jiān)督控制程序》文件中的《日常監(jiān)督記錄表》，由監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供）

6、保密執(zhí)行情況的檢查記錄：（即*個(gè)程序文件中的《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)工作檢測(cè)記錄表》，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供）

7、確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)（由中心主任提供，可以會(huì)議記錄的方式出現(xiàn)）

8、zui高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。（由中心主任提供，可以會(huì)議記錄的方式出現(xiàn)）

（2）第二個(gè)檔案盒：

4.2管理體系

1、質(zhì)量手冊(cè)目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種管理表格目錄；（由資料員整理出來）

2、質(zhì)量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供相關(guān)的培訓(xùn)記錄及試卷）

3、質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況分析報(bào)告（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)年度質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況用表格化的方式進(jìn)行分析）

4、zui高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織（由中心主任提供，可以會(huì)議記錄的方式出現(xiàn)）

（3）第三個(gè)檔案盒：

4.3文件控制

1、      體系文件的發(fā)放、回收記錄（即《管理體系文件控制和維護(hù)程序》文件三中的<文件發(fā)放回收登記表>，由資料員負(fù)責(zé)）（每次發(fā)放和回收都要有記錄）

2、      體系文件更改審批表；（由資料員負(fù)責(zé)）

3、      文件修改頁（修改后的文件都應(yīng)有修改頁，由資料員負(fù)責(zé)）

4、      外部文件目錄（即程序文件三中的<外來文件資料登記表>，由資料員負(fù)責(zé)）

5、      內(nèi)部文件目錄（即程序文件三中的<內(nèi)部受控文件登記表>，由資料員負(fù)責(zé)）

6、      作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章（由資料員負(fù)責(zé)）

7、      文件定期審查記錄（可以會(huì)議記錄形式在管理評(píng)審前進(jìn)行，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）

8、      文件借閱登記表（由資料員負(fù)責(zé)）

9、      文件銷毀記錄表，由資料員負(fù)責(zé)。

10、  體系文件置換申請(qǐng)表（需要時(shí)填寫）

（4）第四個(gè)檔案盒：

4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審

1、檢測(cè)任務(wù)合同單（由樣品員蔣小鈺負(fù)責(zé)提供）

2、合同評(píng)審記錄表（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

3、合同、協(xié)議登記表（由樣品員蔣小鈺負(fù)責(zé)提供）

4、跟委托方簽的協(xié)議。（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

5、新項(xiàng)目評(píng)審情況（即程序文件《開展新項(xiàng)目評(píng)審程序》中的《開展新項(xiàng)目申請(qǐng)表》、《開展新項(xiàng)目評(píng)審表》，由檢測(cè)組負(fù)責(zé)）

（5）第五個(gè)檔案盒：

4.5檢測(cè)的分包

1、檢測(cè)分包方評(píng)審表（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）

2、合格分包方名冊(cè)；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）

3、分包方的證明材料（含分包方法人證書、計(jì)量認(rèn)證證書或?qū)嶒?yàn)室國家認(rèn)可證書等，資料員負(fù)責(zé)）。

（6）第六個(gè)檔案盒：

4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購

1、儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄； （即《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》文件中的<供應(yīng)商評(píng)價(jià)表>，由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé)，不但要調(diào)查經(jīng)銷商，重要的是要調(diào)查生產(chǎn)商）

2、儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄；（即程序文件六中的<合格供應(yīng)商名冊(cè)>，由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé)）

3、供應(yīng)商資質(zhì)材料； （由物品員和設(shè)備員歸類存放）

4、物品采購申請(qǐng)、驗(yàn)收表；（由物品員負(fù)責(zé)）

5、儀器設(shè)備購置申報(bào)表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

6、購入儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

（7）第七個(gè)檔案盒：

4.7服務(wù)客戶

1、客戶滿意度調(diào)查和分析報(bào)告（由樣品員蔣小鈺負(fù)責(zé)提供）

（8）第八個(gè)檔案盒：

4.8投訴

1、客戶投訴登記表（由樣品員蔣小鈺負(fù)責(zé)提供）

2、客戶投訴處理通知單（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

（9）第九個(gè)檔案盒： 

4.9不符合檢測(cè)工作的控制

1、不符合工作處置通知表；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

（10）第十個(gè)檔案盒：

4.10改進(jìn)

1、改進(jìn)的相關(guān)證據(jù)（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

（11）第十一個(gè)檔案盒：

4.11糾正措施

1、實(shí)施糾正措施記錄表（由各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

（12）第十二個(gè)檔案盒：

4.12預(yù)防措施

1、實(shí)施糾正措施記錄表（由各部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

（13）第十三個(gè)檔案盒：

4.13記錄的控制

1、記錄保存期限規(guī)定（即《記錄控制程序》文件中的《質(zhì)量記錄清單及保存期表》和《技術(shù)記錄清單及保存期表》，由資料員負(fù)責(zé)定出各種記錄的歸檔周期和保存期）

2、記錄歸檔登記表（由資料員和資料交接方負(fù)責(zé)）

3、記錄借閱登記表（由資料員負(fù)責(zé)）

（14）第十四個(gè)檔案盒：

4.14內(nèi)部審核

    1、年度內(nèi)審計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

    2、內(nèi)審組成立文件；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

    3、內(nèi)部審核日程計(jì)劃表；（由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)）

    4、首/末次會(huì)議記錄；（由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)）

    5、內(nèi)審檢查記錄表；（由內(nèi)審組負(fù)責(zé)）

    6、不符合項(xiàng)報(bào)告（在本單位的《內(nèi)部管理體系審核程序》中叫法不同（由內(nèi)審組負(fù)責(zé)）。

    7、內(nèi)部審核報(bào)告；（由內(nèi)審組長負(fù)責(zé)）

（15）第十五個(gè)檔案盒：

4.15管理評(píng)審

    1、管理評(píng)審年度計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

    2、管理評(píng)審計(jì)劃表：（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

    3、各部門的匯報(bào)材料；（由各部門負(fù)責(zé)提供）

    4、管理評(píng)審會(huì)議記錄；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

    5、管理評(píng)審報(bào)告（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

    6、管理評(píng)審驗(yàn)證記錄表（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）

（16）第十六個(gè)檔案盒：

  5．1技術(shù)要求總則（暫無內(nèi)容）

（17）第十七個(gè)檔案盒：

5.2人員

 1q、檢測(cè)員持證登記表；（由資料員整理）

1、年度人員培訓(xùn)計(jì)劃表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）

2、人員培訓(xùn)記錄表；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

3、人員考核記錄表（由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

4、業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案；（由資料員負(fù)責(zé)，具體要求見之前的第三大類人員檔案的要求）

（18）第十八個(gè)檔案盒：

5.3設(shè)施和環(huán)境條件

1、中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)掛牌和對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)域要有類似“限制進(jìn)入"的標(biāo)識(shí)；（由中心主任負(fù)責(zé)）

2、外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室登記表（由檢測(cè)組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供）；

3、內(nèi)務(wù)與安全考核表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

4、檢測(cè)環(huán)境監(jiān)控記錄（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）

5、廢液處理交接記錄

（19）第十九個(gè)檔案盒：

5.4檢測(cè)方法及方法的確認(rèn)

1、方法確認(rèn)資料；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供）

2、標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄；（由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供）

3、例外情況下允許偏離的申請(qǐng)、驗(yàn)證、批準(zhǔn)記錄。（即程序《允許方法偏離控制程序》中的《允許偏離申報(bào)審批表》，由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）

4、計(jì)算機(jī)軟件登記表和計(jì)算機(jī)內(nèi)容變更申請(qǐng)表（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

5、測(cè)量不確定度的評(píng)定記錄（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）

（20）第二十個(gè)檔案盒：

5.5設(shè)備

1、儀器設(shè)備臺(tái)帳；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）

4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢申請(qǐng)表（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

5、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）

6、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計(jì)劃、驗(yàn)收記錄；

7、儀器設(shè)備使用記錄（由檢測(cè)人員負(fù)責(zé)）

8、儀器設(shè)備定期維護(hù)記錄（由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)）

9、儀器使維修記錄；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

10、 儀器報(bào)廢（停用）單（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

11、 儀器設(shè)備檔案材料；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)，詳見之前的第2大項(xiàng)資料）

12、 儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

13、 儀器設(shè)備使用*表（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

（21）第二十一個(gè)檔案盒：

5.6測(cè)量溯源性

1、周期檢定計(jì)劃表；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

2、儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

3、儀器設(shè)備期間核查記錄；（由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)）

4、對(duì)檢定、校準(zhǔn)證書的確認(rèn)；（由設(shè)備員負(fù)責(zé)）

（22）第二十二個(gè)檔案盒：

5.7抽樣

1、    抽樣記錄；（暫無）

（23）第二十三個(gè)檔案盒：

5.8檢測(cè)物品的處置

1、樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄；（即《樣品處置和管理程序》中的《樣品臺(tái)帳》，由樣品員負(fù)責(zé)）

2、樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（樣品標(biāo)識(shí)卡）；（由樣品員和檢測(cè)人員負(fù)責(zé)）

3、樣品損壞、丟失報(bào)告表（由樣品員和檢測(cè)人員負(fù)責(zé)）

（24）第二十四個(gè)檔案盒：

5.9檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證

1、年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

2、質(zhì)量監(jiān)控記錄表；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

3、質(zhì)量控制異常情況記錄表（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

4、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證材料；（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

3、內(nèi)部質(zhì)控資料。（由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)）

（25）第二十五個(gè)檔案盒：

5.10結(jié)果報(bào)告

1、報(bào)告發(fā)放登記表（由樣品員負(fù)責(zé)）

2、報(bào)告更改申請(qǐng)表（由檢測(cè)員負(fù)責(zé)）

3、留存報(bào)告副本。（由檢測(cè)員、資料員負(fù)責(zé)）

4、報(bào)告抽查情況登記表（由監(jiān)督員負(fù)責(zé)）