近期廈門大學(xué)傳來好消息：“重組戊型肝炎疫苗”獲國家一類新藥證書和生產(chǎn)文號，成為世界上首支獲批上市的戊肝疫苗。這是由廈門大學(xué)特聘教授夏寧邵研究組，與養(yǎng)生堂萬泰公司等處聯(lián)合獲得的成果。這一項目曾先后在學(xué)術(shù)刊物發(fā)表26篇學(xué)術(shù)論文，其臨床試驗結(jié)果2010年8月公布在刊物：Lancet上。除此之外，近期還發(fā)表了題為“Safety of the hepatitis E vaccine for pregnant women: A preliminary analysis”的文章，公布了戊肝疫苗在孕婦中的安全性研究發(fā)現(xiàn)。

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戊型肝炎是主要的病毒性肝炎之一，國內(nèi)外尚無疫苗。據(jù)估計有三分之一人口曾感染過戊型肝炎病毒。戊型肝炎癥狀與甲型肝炎類似，但病死率更高，癥狀更重，對孕婦、老年人和慢性肝病患者的危害尤烈，孕婦病死率高達20%。我國是戊型肝炎高流行區(qū)，近年來發(fā)病率持續(xù)上升。
廈門大學(xué)傳染病診斷和疫苗研究所夏寧邵教授1995年入選“閩江學(xué)者”特聘教授，任廈門大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授，目前任國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心主任。其研究組一直聚焦于戊肝疫苗的研制，2010年，他們在《Lancet》上證明了三期臨床研究證實戊肝疫苗的安全性。

那么對于孕婦這種比較特殊的人群，這一疫苗的安全性如何呢？夏寧邵研究組在Hepatology雜志上發(fā)表了這方面的成果。戊肝對孕婦的危害很大，孕婦患戊肝后病情更重，1/3感染戊肝的孕婦孕晚期可出現(xiàn)重型肝炎，病死率高達25%以上。同時，可通過母嬰垂直傳播，引起早產(chǎn)、低出生體重兒及新生兒高死亡風(fēng)險。因此預(yù)防戊肝的一個重要手段就是接種戊肝疫苗。
目前戊肝疫苗已獲得國家一類新藥證書和生產(chǎn)文號，但上市前還需經(jīng)過一系列認證及*的嚴密監(jiān)控，因此上市時間仍然不太確定，zui樂觀的時間是今年6月份左右。

據(jù)了解，戊肝疫苗的免疫接種程序為三針，分別間隔1個月和6個月。戊肝疫苗的四期臨床試驗即將展開，研究人員會進一步對縮短接種間隔時間，以及疫苗的保護期進行進一步驗證。
這一研制的戊型肝炎疫苗，迄今已取得多項國內(nèi)外*發(fā)明，是我國少見的高度原創(chuàng)性生物藥物之一，國家食品*將其納入特殊審評程序，于今年8月19號召開了審批咨詢會議。主要疫苗跨國企業(yè)瑞士諾華公司、美國默克公司、法國賽諾菲-巴斯德公司、英國葛蘭素史克公司均對合作開發(fā)該疫苗的市場表現(xiàn)出濃厚興趣。

來源：生物通