乳糖
Rutang
Lactose Monohydrate
C12 H22 O11·H2O 360.31
[5989-81-1]
《中國(guó)藥典》2005年版二部第902頁
[增訂]
【鑒別】
（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照溶液相應(yīng)主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】
紫外吸收 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml含100mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅳ A），在400nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，至10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外－可見分光光度法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅳ A），在210～220nm處測(cè)定吸光度，不得過0.25；在270～300nm處測(cè)定吸光度，不得過0.07。
干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0％（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ L）。
水分 取本品，以甲醇－甲酰胺（2:1）為溶劑，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ M *法A），含水分4.5～5.5%。
砷鹽 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml,依法檢查（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ J*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002％）。
有關(guān)物質(zhì) 精密量取本品適量，加水超聲溶解，制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照溶液。照【含量測(cè)定】項(xiàng)下方法試驗(yàn)，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品色譜圖中除主峰和溶劑峰以外，如有雜質(zhì)峰，所有雜質(zhì)色譜峰面積的和不得大于對(duì)照溶液峰面積的一半（不得過0.5%）。
【含量測(cè)定】 照液相色譜法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄V D）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈—水（70：30）為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；柱溫：45℃，檢測(cè)器溫度：40℃, 流速為每分鐘
1.0ml，乳糖與蔗糖分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)以乳糖計(jì)不得低于5000。
測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml約含1mg的溶液，精密量取10ul，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；取對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml約含對(duì)照品1mg的溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C12 H22 O11的含量。
[修訂]
本品為4-O-β-D-吡喃半基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計(jì)算，含C12 H22 O11應(yīng)為98.0%～102.0％。
