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北京鴻達(dá)天矩試驗(yàn)設(shè)備有限公司

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北京鴻達(dá)天矩試驗(yàn)設(shè)備有限公司以可行的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案。
一、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用途：
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱適用于制藥企業(yè)和藥物科研單位對(duì)藥品及新藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)和檢定。參照我國(guó)2005版藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、GB10586-8和GB/T 2423.3-93有關(guān)條款設(shè)計(jì)制造，以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境，是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證的設(shè)備之一。
二、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱結(jié)構(gòu)特點(diǎn) ：
1. 內(nèi)室材料使用鏡面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點(diǎn)；
2. 樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置；
3. 箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過程；
4. 采用優(yōu)質(zhì)的門磁封條和保溫材料令整機(jī)性能更；
5. 具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到均勻性；
6. 機(jī)器左側(cè)可開測(cè)試引線孔；
三、供水系統(tǒng)：
采用自動(dòng)補(bǔ)水功能，標(biāo)配水泵;
四、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱控制器：
試驗(yàn)箱溫濕度采用進(jìn)口液晶觸摸屏控制器，相對(duì)溫濕度性能精確的設(shè)定顯示，分辨率達(dá)到0.1℃/0.1％RH。
五、符合標(biāo)準(zhǔn) ：
藥品質(zhì)量檢測(cè)試驗(yàn)箱按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則大綱和GB10586-8有關(guān)條款制造。
六、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱規(guī)格與技術(shù)參數(shù)：
1. 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
1) 型號(hào)：YP-150SD   容積：150升
2) 型號(hào)：YP-250SD   容積：250升
3) 型號(hào)：YP-500SD   容積：500升
2. 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
1) 型號(hào)：YP-150SDP 內(nèi)膽尺寸：600*405*620mm 外膽尺寸：800*910*1630mm
2) 型號(hào)：YP-250SDP 內(nèi)膽尺寸：680*500*730mm 外膽尺寸：880*1010*1740mm
3) 型號(hào)：YP-500SDP 內(nèi)膽尺寸：800*700*900mm 外膽尺寸：1000*1210*1900mm
3.藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
1) 型號(hào)：YP-150GSP 內(nèi)膽尺寸：600*405*620mm 外膽尺寸：800*910*1630mm
2) 型號(hào)：YP-250GSP 內(nèi)膽尺寸：680*500*730mm 外膽尺寸：880*1010*1740mm
3) 型號(hào)：YP-500GSP 內(nèi)膽尺寸：800*700*900mm 外膽尺寸：1000*1210*1900mm
（一）藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱性能指標(biāo)：
1. 控溫范圍: 無光照0~65℃(藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱) 有光照10~65℃(藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱)
2. 控溫波動(dòng):   ±0.5℃
3. 控濕范圍:   40~95%RH
4. 光照強(qiáng)度: 0~6000LX可調(diào)
5. 照度誤差: ≤±500LX
6. 調(diào)溫調(diào)濕方式: 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
7. 工作環(huán)境溫度：+5-30 ℃
8. 電源: AC 220V±10% 50Hz
（二）藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行控制系統(tǒng)：
1. 制冷方式: 直冷式高效制冷
2. 制冷機(jī): 進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)
3. 控制器: 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,微機(jī)控制（日本OYO儀表）; 藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,可編程控器（韓國(guó)TEMI880儀表）
4. 溫度傳感器: 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,Pt100鉑電阻；藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,進(jìn)口溫濕度變送器
5. 風(fēng)機(jī)：離心風(fēng)葉
6. 安全裝置:壓縮機(jī)過熱保護(hù)、超載保護(hù)、缺水保護(hù)、超溫保護(hù)、電器短路保護(hù)
7. 載物托盤（標(biāo)配）:2塊
七、二箱式及三箱式的主要技術(shù)參數(shù)（根據(jù)客戶實(shí)際要求選擇）：
1. 名稱：   二箱式藥品穩(wěn)定箱         三箱式藥品穩(wěn)定箱
2. 型號(hào)：     YP-GSD（二箱）           YP-TSD（三箱）
3. 控溫范圍：              0~65℃
4. 波動(dòng)度：              ≤±0.5℃
5. 控濕范圍：              40～95%RH波動(dòng)度：              ±0.5%RH
6. 光照強(qiáng)度：              0～6000LX可調(diào)節(jié)
7. 照度誤差：上箱光照400*400*500         上箱濕熱400*500*500 右箱光照300*400*500
8. 內(nèi)膽尺寸：下箱濕熱400*500*500         下箱濕熱400*500*500
9. 制冷機(jī)：進(jìn)口耐熱制冷壓縮機(jī)
10. 溫濕度儀表：帶PID整定，溫濕度在線誤差修正，濕濕度偏差（可遠(yuǎn)程控制）報(bào)警
11. 溫度傳感器：高分子熱敏傳感器
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