國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知，公開征求《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》的意見。

擬要求中藥生產(chǎn)企業(yè)每 5 年對中藥資源重新評估一次，涉及包括以中成藥、中藥飲片、中藥*為代表的所有中藥工業(yè)生產(chǎn)。

通知中包括中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿），及其起草說明。

根據(jù)《中藥資源評估指導(dǎo)原則》（征求意見稿）起草說明，中藥資源評估不只是對產(chǎn)量的評估，也包括對質(zhì)量的評估，產(chǎn)量評估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的可及性，質(zhì)量評估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的穩(wěn)定可控。

《指導(dǎo)原則》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當明確并固定中藥材基原、來源區(qū)域、采收時間、加工方法等。來源于人工種植養(yǎng)殖的，還應(yīng)當說明種植養(yǎng)殖符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的措施。

可見，中藥資源評估只要涉及到質(zhì)量評估的范疇，對于中成藥、中藥飲片、中藥*等生產(chǎn)企業(yè)，將帶來巨大的影響。

中藥材質(zhì)量堪憂

根據(jù)中國食品藥品檢定研究院的數(shù)據(jù)顯示，2013～2016 年全國藥品質(zhì)量抽驗監(jiān)測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為 64%、68%、75%、77%。也就是說，有四分之一的中藥材是不合格的。

專業(yè)人士稱，使用不合格的中藥材，生產(chǎn)不出來合格的中成藥。

以前，中藥材特別講究道地性，要到深山老林的原生地采集，質(zhì)量當然無可厚非。而現(xiàn)在，90% 的中藥材來自人工種植。失去野生、原生環(huán)境，藥材的道地性就大打折扣了。而且中國現(xiàn)在是農(nóng)用藥大國，種出來很多藥材都不能直接服用。特別是有些中藥材種植企業(yè)盲目追求經(jīng)濟效益，濫用化肥，縮減生*，導(dǎo)致藥性改變，不具備藥典標準，毒副作用還超標。

原料對中藥注射劑的影響

國慶假期前，國家食藥監(jiān)總局由于發(fā)布通告召回相應(yīng)批次的喜炎平、*，使中藥注射劑的質(zhì)量和安全性問題瞬間被推向論風(fēng)口。

專業(yè)人士表示，對于中成藥尤其是中藥注射劑的質(zhì)量和藥效而言，使用道地藥材生產(chǎn)非常重要。

中藥注射劑誘發(fā)不良反應(yīng)的首要原因是原料不穩(wěn)定。由于藥材產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)等種植條件的影響，其中所含成份可能有較大差異，不同基源的同一藥材差別更大。藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定性，往往造成中藥注射劑批次間質(zhì)量的差異，進而導(dǎo)致其不良反應(yīng)也不盡相同。

中藥成本又要漲了！

從以上分析可見，中藥材的質(zhì)量，以及其道地性，對于中成藥，特別是中藥注射劑尤為重要。正確的產(chǎn)地?zé)o疑是中藥質(zhì)量的重要保證。因此，《指導(dǎo)原則》對生產(chǎn)企業(yè)提出了固定產(chǎn)地的要求，提倡使用道地藥材。

如果中成藥、中藥飲片、中藥*等企業(yè)在生產(chǎn)過程中均使用道地藥材，那么，相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)成本肯定蹭蹭的上漲。為什么呢？

因為自 2015 版《藥典》實施后，無硫藥材因加工、儲藏等成本增加，其也瞬間成了市場上的稀缺貨，越來越多的無硫藥材價格已經(jīng)全線提升。

其次，近些年生態(tài)破壞，國外市場需求旺盛，導(dǎo)致國內(nèi)許多中醫(yī)藥材質(zhì)量下降，有些甚至只能被稱為“藥渣子”，地道藥材目前可以說就是個稀缺品。

再者，近年來中藥材的價格已經(jīng)“一路高歌”。作為全國zui大的中藥材集散中心的亳州，其 2016 年中藥材價格指數(shù)平均漲幅在 30% 以上，有些漲幅甚至翻倍或超過三倍。

在這種行情下，在加上《指導(dǎo)原則》對生產(chǎn)企業(yè)提出了固定產(chǎn)地、使用道地藥材的要求，那么，中成藥、中藥飲片、中藥*等生產(chǎn)企業(yè)將迎來又一波的成本上漲。