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  現(xiàn)代生物技術(shù)一般認(rèn)為包括基因工程技術(shù)、細(xì)胞工程技術(shù)、酶工程技術(shù)和發(fā)酵工程技術(shù)，而這些技術(shù)的發(fā)展幾乎都與細(xì)胞培養(yǎng)有密切關(guān)系，特別是在醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展。比如基因工程藥物或疫苗在研究生產(chǎn)過程中很多是通過細(xì)胞培養(yǎng)來實(shí)現(xiàn)的；細(xì)胞工程中更是離不細(xì)胞培養(yǎng)，雜交瘤單克隆抗體，*是通過細(xì)胞培養(yǎng)來實(shí)現(xiàn)的。正在倍受重視的基因治療、細(xì)胞治療也要經(jīng)過細(xì)胞培養(yǎng)過程才能實(shí)現(xiàn)，發(fā)酵工程和酶工程有的也與細(xì)胞培養(yǎng)密切相關(guān)?？傊?，細(xì)胞培養(yǎng)在整個(gè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展中起到了關(guān)鍵的核心作用。

  開發(fā)合適的培養(yǎng)基配方與優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)條件是保證產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量以及批次之間一致性的重要因素，尤其是抗體藥物偶聯(lián)物、雙靶點(diǎn)/特異抗體類藥物、抗體片段融合蛋白等相對(duì)分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的抗體類藥物，對(duì)其重要性不言而喻。而對(duì)于生物類似藥的研發(fā)與質(zhì)量控制來說，盡可能通過優(yōu)化工藝縮小差異，更有利于生物類似藥與原研參比品的質(zhì)量對(duì)比研究，提高生物類似藥的質(zhì)量研究結(jié)果與參比品之間的相似性，從而使各項(xiàng)質(zhì)量屬性達(dá)到預(yù)先設(shè)置的可接受范圍。

  目前生物制品公司的生物過程工藝開發(fā)與優(yōu)化偏重于監(jiān)測(cè)常規(guī)的溫度、攪拌、溶解氣體、OD值等理化條件和少數(shù)培養(yǎng)基成分與代謝物等的變化，缺乏對(duì)于細(xì)胞培養(yǎng)上清液組分直接、全面且快速的客觀動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)分析，因此無法優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)工藝條件，甚至影響抗體類藥物等的產(chǎn)品品質(zhì)；而培養(yǎng)基生產(chǎn)商為了開發(fā)低成本培養(yǎng)基配方，并且要保證批次間一致性，則需要投入大量的人力物力，配備不同檢測(cè)功能的儀器來實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)基成分的檢測(cè)。

  為滿足快速全面分析細(xì)胞培養(yǎng)上清液組分和培養(yǎng)基組分，將基礎(chǔ)碳源、氮源、核酸、維生素和其他主要代謝物同時(shí)檢測(cè)分析的需求，我們開發(fā)出“細(xì)胞培養(yǎng)上清液方法包”。該技術(shù)平臺(tái)采用超快速三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀，僅需17分鐘，即可同時(shí)監(jiān)測(cè)95種細(xì)胞培養(yǎng)上清液營(yíng)養(yǎng)成份和代謝物等的相對(duì)豐度變化。無需用戶自行開發(fā)方法，即裝即用。所有目標(biāo)化合物信息與實(shí)驗(yàn)方法全內(nèi)置，且根據(jù)需要可增加，可拓展。

  為增進(jìn)用戶對(duì)“細(xì)胞培養(yǎng)上清液方法包”的深入了解和方便使用，島津企業(yè)管理（中國(guó)）有限公司分析中心整理編寫了本冊(cè)《細(xì)胞培養(yǎng)上清液及培養(yǎng)基組分分析應(yīng)用文集》。本冊(cè)文集介紹了“細(xì)胞培養(yǎng)上清液方法包”在不同培養(yǎng)基組分分析以及細(xì)胞培養(yǎng)過程監(jiān)控中的應(yīng)用，共收錄應(yīng)用文章 10 篇，為相關(guān)領(lǐng)域的客戶使用該系統(tǒng)提供參考。

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