由東北制藥遼寧生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的“丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)檢測試劑盒(熒光探針法)"，日前，正式獲得國家*的注冊批復(fù)文件。
據(jù)了解，丙肝檢測試劑盒與生物公司現(xiàn)有乙肝、*試劑盒形成了重大傳染性疾病系列產(chǎn)品，不僅使東北制藥成為國內(nèi)能夠同時提供三種重大傳染性疾病高敏核酸定量檢測試劑的供應(yīng)商之一，而且憑借可以比肩名企的產(chǎn)品技術(shù)水平，為我國重大傳染病檢測試劑替代進口創(chuàng)造了良好條件。
早在2002年8月，東北制藥的*(商品名：克度)原料藥和制劑產(chǎn)品就獲得了國家食品*生產(chǎn)批文，結(jié)束了我國抗艾滋病藥物*依賴進口的歷史，多年來，東北制藥已獲得15個抗艾藥品批準(zhǔn)文號，成為國家抗艾滋病藥物重要的生產(chǎn)基地。2010年2月，東北制藥生物公司成立之后，繼續(xù)在重大傳染病診療領(lǐng)域發(fā)力，其先后自主研發(fā)上市的乙肝、*試劑盒在重要技術(shù)領(lǐng)域*。其中東北制藥*試劑盒是國內(nèi)*一款覆蓋9個HIV-1基因亞型診斷試劑的產(chǎn)品。該產(chǎn)品打破了一直被羅氏、雅培、西門子和梅里埃等醫(yī)藥公司壟斷的中國診斷試劑市場格局，使相關(guān)診斷費用較進口試劑降低50%以上。生物公司研發(fā)負(fù)責(zé)人介紹，本次獲批的東北制藥丙肝診斷試劑盒同樣是上靈敏度zui高的核酸定量檢測試劑之一，靈敏度達(dá)到25IU/ml。同時，該產(chǎn)品也是國內(nèi)HCV基因型覆蓋率zui高的檢測試劑，能夠覆蓋HCV的6個基因亞型，*降低HCV的檢測漏檢率。產(chǎn)品預(yù)計今年上半年即可投產(chǎn)且實現(xiàn)對外銷售。
