甲型流感病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）
說  明  書
【產(chǎn)品名稱】甲型流感病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】20人份/盒□  24人份/盒□  40人份/盒□  48人份/盒□
【預(yù)期用途】用于檢測血清中的甲型流感病毒抗體(IgG、IgM)
【檢驗原理】用甲型流感病毒抗原固定在硝酸纖維素膜上，膠體金標(biāo)記單克隆抗體，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測血清中甲型流感病毒抗體。
【主要組成成份】
1、反應(yīng)板  20人份□  24人份□  40人份□  48人份□
2、試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L pH 7.4 PBS
3、試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標(biāo)記物
【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期9個月。
【樣本要求】
1、血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。
2、高脂血癥血清不能使用。
【檢驗方法】
1、滴加二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
2、滴加100μl血清于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
3、滴加二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
4、滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
5、滴加二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為甲型流感病毒抗體陽性；
陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為甲型流感病毒抗體陰性。
失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。
【檢驗方法的局限性】
1、本試劑僅用于檢測甲型流感病毒抗體而非直接檢測甲型流感病毒抗原,因而陽性結(jié)果并不能確診是甲型流感病毒感染。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和檢測結(jié)果的綜合分析。
2、抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份甲型流感病毒感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時，可能顯示陰性結(jié)果。
3、檢測結(jié)果可疑時，應(yīng)用PCR法確診。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、符合率：陽性符合率和陰性符合率應(yīng)為99%。
2、批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。
3、批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。
【注意事項】
1、本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號，僅供研究，不用于臨床診斷。
2、檢測一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。
3、當(dāng)背景較紅時，可能是高血脂血清造成，可高速離心血清后再檢測。
4、試劑盒從冰箱取出時，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫后使用。
5、不同產(chǎn)品、同產(chǎn)品不同批次之間的金標(biāo)液不能混用。