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上海哈靈生物科技有限公司
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藥用輔料監(jiān)管存缺失 劣質(zhì)藥瓶屢禁不止
2013-7-12 閱讀(897)
藥用輔料監(jiān)管存在盲點(diǎn)一直是醫(yī)藥界的一大問題。幾年前的齊二藥“亮菌甲素”用工業(yè)用丙二醇代替藥用丙二醇，去年央視《每周質(zhì)量報(bào)告》也曝光了“毒膠囊”，就在這些存在問題的藥用輔料被嚴(yán)厲監(jiān)管的同時(shí)，作為國家基本藥物307種中調(diào)節(jié)酸堿平衡的重要臨床用藥之一的碳酸氫鈉注射液卻仍存在重大隱患包裝易產(chǎn)生玻璃碎屑!
盡管國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)總局”）已經(jīng)發(fā)文，緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝，但截至目前仍有企業(yè)在生產(chǎn)銷售，一些省份仍將相關(guān)規(guī)格藥品列入招標(biāo)范圍大量采購，廣東也是其中之一。
為何要叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝?會(huì)產(chǎn)生玻璃碎屑，進(jìn)入毛細(xì)血管
公開資料顯示，碳酸氫鈉注射液主要用于治療酸中毒，為臨床常見的急救藥品，全國每年用量有幾千萬瓶。
華東區(qū)一位醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士則對(duì)記者介紹稱，目前碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。
從成本來說，采用非PVC多層共擠膜輸液袋外加高阻隔膜袋（俗稱“軟袋”）的包裝，一個(gè)就要十幾元;合格適用的中型硅玻璃瓶250ml的進(jìn)口價(jià)格要8元/只，國產(chǎn)的價(jià)格要4.5元/只，目前國內(nèi)尚未進(jìn)行批量生產(chǎn)，需要定制，廠家也只有2-3家;而普通鈉鈣玻璃瓶則只要0.5元/只。低廉的成本是導(dǎo)致普通鈉鈣玻璃瓶包裝在市場(chǎng)大量流通的主要原因之一。
但值得一提的是，由于具有弱堿性和高溫易降解的特性，普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠3個(gè)月后，即會(huì)出現(xiàn)碎屑顆粒，6個(gè)月后碎屑肉眼可見。靜注后會(huì)導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫等，危害極大。
記者在市場(chǎng)上也購買了該藥品，由貴州一家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)日期為2012年5月28日，有效期至2014年4月。盡管仍在有效期，但晃動(dòng)一下該藥品，可看見零星玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣在瓶?jī)?nèi)旋轉(zhuǎn)。
陜西、安徽、河南等地已經(jīng)停止為何廣東還在采購存在安全隱患的產(chǎn)品?
有鑒于對(duì)人體危害嚴(yán)重，2012年11月8日，藥監(jiān)總局辦公室曾發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》（132號(hào)文），要求藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究，應(yīng)符合藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，否則“必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。”
有業(yè)內(nèi)人士解讀稱，132號(hào)文沒有一刀切，把主動(dòng)權(quán)交給企業(yè)，讓企業(yè)自主裁決，如有風(fēng)險(xiǎn)就自覺停產(chǎn)，然后選擇更合適的包裝材料做實(shí)驗(yàn)。
事實(shí)上，也有一些企業(yè)盡職履行了。2012年6月18日，紫光古漢集團(tuán)衡陽制藥有限公司對(duì)廣東省醫(yī)藥采購平臺(tái)做了如下說明：“我公司中標(biāo)產(chǎn)品碳酸氫鈉注射液250ml：12.5g（玻瓶）由于國家在生產(chǎn)工藝上改進(jìn)，要求其中一項(xiàng)指標(biāo)無菌保證值F58.我公司在今年初已向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，預(yù)計(jì)在今年6月份可以拿到批件，但國家食品藥品監(jiān)督管理局的補(bǔ)充批件至今沒有下來，故我公司暫時(shí)還不能生產(chǎn)該產(chǎn)品供應(yīng)市場(chǎng)，我公司保證批件下來后足量生產(chǎn)，滿足廣東省縣及縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需要”。
但是，132號(hào)文在落地執(zhí)行效果上并不明顯。在通知出臺(tái)后的數(shù)月內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)、銷售該包裝藥品的現(xiàn)象仍存在，廣東等一些地方的藥品招標(biāo)平臺(tái)也仍將其列入競(jìng)標(biāo)品種。
記者在2012年廣東省全省醫(yī)療結(jié)構(gòu)基本藥物集中采購中標(biāo)結(jié)果中看到，貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司的大容量碳酸氫鈉注射液中標(biāo)價(jià)為1.8元一瓶;天津藥業(yè)集團(tuán)新鄭股份有限公司的小容量碳酸氫鈉注射液中標(biāo)價(jià)為0.79元一盒。
