觸摸屏過濾材料完整性測試儀
電源要求/功率 | 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 備用電池（選配） |
操作壓力 | 100-10000 mbar (150psi) ; |
單位 | mbar |
操作條件 | 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80% |
外型尺寸（mm） | 450(長) ×280 (寬) × 190(高) |
測試功能 | 手動泡點測試；基本泡點測試；增強泡點測試； 保壓測試；擴散流測試； 水浸入測試；超濾膜包測試 |
測試精度 | 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml |
測試范圍 | 泡點：100-8000mbar 擴散流速：1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min |
適用范圍 | 對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（15芯30寸以內(nèi)）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器 |
審計追蹤 | 多項事件日志、可導出不可修改（選配） |
權(quán)限管理 | 用戶名密碼登錄，4級權(quán)限，滿足FDA 21CFR PART 11要求 |
預存方案 | 120組 |
打印功能 | 自帶外置微型打印機，聯(lián)機PC； |
歷史記錄 | 12000組以上無數(shù)量限制記錄存儲； |
記錄備份 | 支持U盤導出數(shù)據(jù)（包括測試曲線）； |
顯示屏 | 高清晰度7"彩色觸摸屏； |
觸摸屏過濾材料完整性測試儀
高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預；
高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；
高人性化：觸摸屏輸入，操作界面友好；
多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；
高集成化：儀器采用便攜設(shè)計，體積小，使用輕便；
高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；
高實用化：數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。
應用范圍
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至40″
其他參數(shù)濾芯審計跟蹤是對系統(tǒng)活動以及用戶活動流水記錄進行跟蹤分析的審計行為，其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W操作壓力 10000 mbar (150psi)進氣壓力 100 mbar (1.5psi)
外型尺寸（mm） 400(長) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)測試范圍 泡點 100-8000mbar 擴散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min
測試功能手動泡點測試，基本泡點測試，增強泡點測試，保壓測試，擴散流測試，水浸入測試；
超濾膜包測試適用范圍 對稱/非對稱膜、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器、超濾膜包、超濾柱
審計追蹤 多項事件日志（選配）權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，四級權(quán)限，滿足 FDA21 CFR PARTII 要求預存方案 120 組測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入：±0.01%操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%打印功能 自帶微型打印機，聯(lián)機 PC歷史記錄 15000 組以上無數(shù)量限制記錄存儲記錄備份 支持 U 盤導出數(shù)據(jù)防塵防水等級 正面 IP65顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏串口連接方式 RS232；USB 接口使用方式 在線/離線語言選項 文/中文重量 8KG適合環(huán)境 D 級以上信號輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報警輸出臺至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗每個事件的環(huán)境及活動，其中系統(tǒng)活動包括操作系統(tǒng)和應程序進程的活動，用戶活動包括用戶在操作系統(tǒng)中和應用程序中的活動。審計跟蹤根據(jù)書面方式提供應負責任人員的活動證據(jù)，以支持審計職能的實現(xiàn)，通過借助適當?shù)墓ぞ吆鸵?guī)程，審計跟蹤可以提前進行預警并阻止?jié)撛谄茐恼邔徲嫽顒影踩趾π袨榈陌l(fā)生。
哪些設(shè)備儀器需要“審計追蹤"？
2015已經(jīng)過去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷"在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無論是國內(nèi)還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷"為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性"方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子"一樣“無顏見江東父老！"
企業(yè)呢？戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤"當成了“救命稻草"和“辟邪劍法"，手里舉著錢、排長隊要求供應商給升級系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計追蹤"功能，審計追蹤功能是用來干什么的？有了審計追蹤功能你就“不需要"造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠"造假了？
答案當然是NO。
審計追蹤是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。
紙質(zhì)記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據(jù)需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！
電子記錄的審計追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應允許復原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。
計算機系統(tǒng)用于獲取、處理、報告、存貯原始數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)設(shè)計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數(shù)據(jù)進行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應經(jīng)過批準。
