服務(wù)背景
ICH Q3D生效以來,行業(yè)對(duì)產(chǎn)品中微量元素的檢測(cè)日益重視。元素雜質(zhì)對(duì)病人的治療無積極作用,因此,需要控制元素雜質(zhì)的含量至可接受的水平,即低于PDE值。
適用產(chǎn)品
適用于原料藥、輔料、成品藥、生物制藥(含有純化蛋白和多肽的藥物產(chǎn)品)等。
服務(wù)內(nèi)容
根據(jù)成品藥的給藥途徑、元素的分類以及是否人為添加,評(píng)估需要檢測(cè)的元素種類。結(jié)合成品藥的用法用量和元素的PDE,計(jì)算產(chǎn)品中元素的限度。利用ICP-MS進(jìn)行分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證。
特色服務(wù)
可對(duì)ICH Q3D中規(guī)定的24種元素進(jìn)行掃描或定量分析。
1.24種元素限度與給藥途徑
元素 | 類型 | 如故意添加 | 如未故意添加 | ||
---|---|---|---|---|---|
口服 | 不經(jīng)腸道 | 吸入 | |||
Cd | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
Pb | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
As | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
Hg | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
Co | 2A | Yes | Yes | Yes | Yes |
V | 2A | Yes | Yes | Yes | Yes |
Ni | 2A | Yes | Yes | Yes | Yes |
Tl | 2B | Yes | No | No | No |
Au | 2B | Yes | No | No | No |
Pd | 2B | Yes | No | No | No |
Ir | 2B | Yes | No | No | No |
Os | 2B | Yes | No | No | No |
Rh | 2B | Yes | No | No | No |
Ru | 2B | Yes | No | No | No |
Se | 2B | Yes | No | No | No |
Ag | 2B | Yes | No | No | No |
Pt | 2B | Yes | No | No | No |
Li | 3 | Yes | No | Yes | Yes |
Sb | 3 | Yes | No | Yes | Yes |
Ba | 3 | Yes | No | No | Yes |
Mo | 3 | Yes | No | No | Yes |
Cu | 3 | Yes | No | Yes | Yes |
Sn | 3 | Yes | No | No | Yes |
Cr | 3 | Yes | No | No | Yes |
2. 24種元素雜質(zhì)的PDE
元素 | 類型 | 口服PDE (μg/天) | 不經(jīng)腸道PDE (μg/天) | 吸入PDE (μg/天) |
---|---|---|---|---|
Cd | 1 | 5 | 2 | 3 |
Pb | 1 | 5 | 5 | 5 |
As | 1 | 15 | 15 | 2 |
Hg | 1 | 30 | 3 | 1 |
Co | 2A | 50 | 5 | 3 |
V | 2A | 100 | 10 | 1 |
Ni | 2A | 200 | 20 | 6 |
Tl | 2B | 8 | 8 | 8 |
Au | 2B | 300 | 300 | 3 |
Pd | 2B | 100 | 10 | 1 |
Ir | 2B | 100 | 10 | 1 |
Os | 2B | 100 | 10 | 1 |
Rh | 2B | 100 | 10 | 1 |
Ru | 2B | 100 | 10 | 1 |
Se | 2B | 150 | 80 | 130 |
Ag | 2B | 150 | 15 | 7 |
Pt | 2B | 100 | 10 | 1 |
Li | 3 | 550 | 250 | 25 |
Sb | 3 | 1200 | 90 | 20 |
Ba | 3 | 1400 | 700 | 300 |
Mo | 3 | 3000 | 1500 | 10 |
Cu | 3 | 3000 | 300 | 30 |
Sn | 3 | 6000 | 600 | 60 |
Cr | 3 | 11000 | 1100 | 3 |