一、純化水指標(biāo)
1、電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
2、衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml
3、內(nèi)毒素 0.25EU/ml
其它指標(biāo)符合2015版中國藥典純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
二、設(shè)備技術(shù)特征
1、系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設(shè)定自動反洗、再生程序；
2、一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置；
3、在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；
4、二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運行；
5、一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
6、在級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時觀看；
7、一級反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān)，二級反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān)；
8、一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；
9、前處理裝置均采用件；管路采用 304不銹鋼管材。
10、純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求
三、工藝流程
預(yù)處理+雙層反滲透
可選擇消毒方式：活性炭巴氏消清毒、CIP洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌
四、GMP對于制藥用水裝置要求
1、結(jié)構(gòu)的構(gòu)造簡單，拆卸方便，容易操作，上手容易
2、考慮到更換部件和清洗部件簡單，采用的是通用化的，系統(tǒng)化的部件。通用性比較強(qiáng)。
3、設(shè)備內(nèi)壁光滑，沒有死角，清洗方便，容易。表面上做了處理，更加抗酸堿的侵蝕，不要在表面上涂漆，防止脫落。
4、制取純化水生產(chǎn)設(shè)備的材質(zhì)較好采用的是不銹鋼材質(zhì)，低碳類型不污染水質(zhì)。要定期的清洗設(shè)備。
5、存水的周期不要大于24個小時，罐體較好采用的是不銹鋼材質(zhì)，抗腐蝕，耐酸堿。內(nèi)壁較好不要有死眼。
6、壓力容器的設(shè)計嚴(yán)格按照中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》的規(guī)章辦理。
五、材質(zhì)選擇
1、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照2015版藥典有關(guān)純化水設(shè)備規(guī)定進(jìn)行材質(zhì)選擇，并提供各項材質(zhì)檢驗報告，確保做到99%通過GMP認(rèn)證
2、管道和儲水罐：用水系統(tǒng)是制藥系統(tǒng)較關(guān)鍵的系統(tǒng)，也是新版GMP風(fēng)險評估的關(guān)鍵設(shè)備，原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質(zhì)，也可選擇L316材質(zhì)。
3、衛(wèi)生級標(biāo)準(zhǔn)：純化水設(shè)備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛(wèi)生型，避免腐蝕造成的污染.
4、材質(zhì)可追朔反源：純化水系統(tǒng)材質(zhì)具有相關(guān)資料文件證明提供給客戶存檔保存，并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源
六，益源純化水設(shè)備優(yōu)勢：
1.整套系統(tǒng)全自動控制，確保長效穩(wěn)定運行，操作簡單方便；
2.預(yù)處理系統(tǒng)采用氣動蝶閥自動控制，可手動反洗，確保清洗和過濾效果；
3.預(yù)處理系統(tǒng)采用專門反洗系統(tǒng)大流量反洗泵，確保反洗效果；
4.整套設(shè)備采用全不銹鋼配置
5.采用進(jìn)口陶氏低壓反滲透膜，脫鹽率高，運行穩(wěn)定，能耗低；
6.反滲透采用全自動控制方式，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便；
7.反滲透通過膜設(shè)計軟件及現(xiàn)場運行經(jīng)驗，科學(xué)配置；
8.配備慢開型進(jìn)水及沖洗電動球閥及專用濃水調(diào)節(jié)閥，操作方便
9.配備立式圓形專用水箱，清洗更方便
10.配備CIP清洗系統(tǒng)，水箱進(jìn)行化學(xué)清洗；
11.電控系統(tǒng)采用西門子PLC結(jié)合人機(jī)界面自動控制，設(shè)計人性化；
12.系統(tǒng)具有無水保護(hù)和高、低壓、超壓力保護(hù)等多種裝置安全功能；
13.主要電器元件采用施耐德，品牌，穩(wěn)定，美觀；
14.主題材料全部采用行業(yè)內(nèi)國際品牌，保質(zhì)保量，并按配置設(shè)計。
15.所有不銹鋼管道均采用雙面成型保護(hù)焊接工藝、管道內(nèi)壁做鈍化處理，管道外焊接點作拋光打磨處理，確保規(guī)范、整潔、美觀。
