方法用途

常溫庫(kù)溫濕度驗(yàn)證，為確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)室所采用的方法適合于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP特制定本方案驗(yàn)證該常溫庫(kù)能否準(zhǔn)確檢驗(yàn)出《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP標(biāo)準(zhǔn)性能要求。

驗(yàn)證目的

常溫庫(kù)溫濕度驗(yàn)證驗(yàn)證為符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP在本實(shí)驗(yàn)室的適用性。

驗(yàn)證依據(jù)和方法

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP

2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP

     GSP附錄5驗(yàn)證管理：應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。

（一）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

（二）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)。

（三）每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米。

（四）庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。

（五）每個(gè)冷藏車(chē)箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。

（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。

3、本公司程序文件《方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)程序》（SYK /CX 02-24-2020-Ⅰ/0）