Sartoflor®是使用聚四氟乙烯（PTFE）膜的滅菌級(jí)空氣和氣體過(guò)濾器。PTFE是一種耐化學(xué)腐蝕性強(qiáng)的膜材料，也適用于高侵蝕性溶劑。優(yōu)化的結(jié)構(gòu)可以產(chǎn)生好的流體動(dòng)力流?？諝?氣體過(guò)濾要求作為屏障的空氣過(guò)濾器在所有情況下都需要高度可靠，即壓力脈沖、高蒸汽周期、高含水量等。這就是為什么我們優(yōu)化了Sartoflor®空氣濾芯，以滿足所有要求，并具有高的保證水平。高疏水性低差壓下的高流速高蒸汽循環(huán)壽命高機(jī)械和熱強(qiáng)度可靠且經(jīng)驗(yàn)證的微生物和噬菌體分離用戶優(yōu)化了這種極其可靠、安全的“zui后機(jī)會(huì)”屏障過(guò)濾器的開(kāi)發(fā)，包括我們研發(fā)、工程組、供應(yīng)商、，尤其是我們的客戶。他們的投入過(guò)去是，現(xiàn)在也是我們找到好性能的寶貴資源。無(wú)菌通風(fēng)和氣體應(yīng)用的好選擇發(fā)酵罐入口的無(wú)菌氣體過(guò)濾發(fā)酵罐或生物反應(yīng)器下游的廢氣過(guò)濾器高壓滅菌器和Iyophylizers（冷凍干燥器）上的無(wú)菌通風(fēng)過(guò)濾器產(chǎn)品罐上的無(wú)菌通風(fēng)過(guò)濾器服務(wù)氣體的無(wú)菌空氣供應(yīng)，例如，吹填密封機(jī)中的填充線Sartofluor®濾芯的孔徑范圍為范圍–0.45µm、0.2µm和0.1µm?？煽康男阅茉诿恳粋€(gè)規(guī)模我們的放大哲學(xué)并不停止在液體過(guò)濾。特別是在空氣過(guò)濾中，由于其應(yīng)用和需求的多樣性，不同的過(guò)濾器尺寸至關(guān)重要。Sartoflor®濾芯可用于300 m2至2.3 cm2的單濾芯，這意味著您可以有效地將小體積生物反應(yīng)器中的空氣過(guò)濾到種子和大型發(fā)酵罐通風(fēng)，以及儲(chǔ)罐通風(fēng)。適當(dāng)?shù)氖杷匀绻麨V膜疏水性不夠，水分會(huì)積聚，微生物可能會(huì)生長(zhǎng)。高疏水性膜可以消除這種危險(xiǎn)以及任何水澇風(fēng)險(xiǎn)。Sartofur膜由PTFE制成。它的疏水性是聚丙烯或聚偏二氟乙烯的兩倍以上。優(yōu)化的結(jié)構(gòu)增加了節(jié)省成本的經(jīng)驗(yàn)，測(cè)試和客戶反饋引導(dǎo)了Sartofluor墨盒的發(fā)展。例如，選擇薄膜褶皺和過(guò)濾羊毛層以避免水澇。在這個(gè)層次上關(guān)注細(xì)節(jié)意味著您可以在較低的故障停機(jī)時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)額外的節(jié)約。機(jī)械強(qiáng)度和優(yōu)化結(jié)構(gòu)我們已經(jīng)在134°C的溫度下測(cè)試了Sartofluor濾芯，它們都能承受150次蒸汽循環(huán)。完整性或性能沒(méi)有損失?；騊TFE疏水性。流速無(wú)損失。此外，優(yōu)化的Sartofluor濾芯結(jié)構(gòu)允許在134°C時(shí)壓差高達(dá)0.5巴。這種優(yōu)異的性能已通過(guò)細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)得到證實(shí)。無(wú)水堵塞。高流速。zui大節(jié)約。在空氣過(guò)濾應(yīng)用中，高流速可降低能源成本，并有助于大限度地提高安全性，例如，用于儲(chǔ)罐、通風(fēng)。Sartofluor®濾芯經(jīng)過(guò)優(yōu)化，即使在具有挑戰(zhàn)性的工藝條件下，如蒸汽排氣中的冷凝液積聚或含水量升高，也能保持高流速。在控制壽命周期成本方面，沒(méi)有任何盒式磁帶做得更多。沒(méi)有墨盒系統(tǒng)更具成本效益。原因：Sartoflor®PTFE膜和支撐絨具有強(qiáng)的疏水性，褶皺密度優(yōu)化。結(jié)果：有效排出冷凝水，無(wú)水堵塞。經(jīng)驗(yàn)證的安全Sartofluor®藥筒性能滿足所有已知的當(dāng)前監(jiān)管要求，例如USP、cGMP和FDA。這記錄在我們的Sartoflor濾芯驗(yàn)證指南中。除驗(yàn)證外，Sartoflor®濾芯還經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的性能鑒定程序：在5巴壓差下對(duì)其進(jìn)行5000個(gè)周期的壓力脈動(dòng)測(cè)試。在134°C下進(jìn)行150次蒸汽循環(huán)，持續(xù)30分鐘；然后在7小時(shí)內(nèi)再進(jìn)行11次循環(huán)。只有在規(guī)定的蒸汽循環(huán)后，才能測(cè)量其流速和水滲透。它們?cè)谌珳囟确秶鷥?nèi)的大允許壓差下進(jìn)行測(cè)試。在蒸汽滅菌和進(jìn)水測(cè)試后測(cè)量其排污時(shí)間。它們通過(guò)了使用RP-HPLC、GC-MS和FTIR進(jìn)行的可提取測(cè)試。他們通過(guò)了長(zhǎng)達(dá)7天的噬菌體挑戰(zhàn)測(cè)試。
規(guī)格
| 應(yīng)用 | 工業(yè) | 制藥/生物技術(shù) |
| 生物信息 | 細(xì)菌滯留 | 根據(jù)ASTM方法學(xué)定量保留1×E7 CFU/cm2微小Brevundimonas ATCC®19146 |
| 合規(guī)信息 | 內(nèi)毒素 | <0.25 EU/mL，由LAL測(cè)試確定 |
| 生物安全 | 該濾芯的所有材料均符合當(dāng)前美國(guó)藥典生物反應(yīng)性試驗(yàn)對(duì)六級(jí)塑料的要求（全身注射、皮內(nèi)和植入試驗(yàn)）。 | |
| 可提取物 | 可提取物的總量遠(yuǎn)低于當(dāng)前USP unter“無(wú)菌注射用水”規(guī)定的限度。 | |
| GMP合規(guī)性 | 本產(chǎn)品的制造符合現(xiàn)行良好制造規(guī)范（cGMP）標(biāo)準(zhǔn)。 | |
| 連接（物理） | 連接（物理） | 帶O形圈的卡口適配器（15） |
| 連接器出口 | 帶O形圈的卡口適配器（15） | |
| 尺寸 | 過(guò)濾器大小 | 尺寸9（0.2 m2/2.2 ft2） |
| 過(guò)濾面積 | 0.2平方米 | |
| 通用規(guī)范 | 囊式/盒式 | 小型濾芯 |
| z大擴(kuò)散 | 4 mL/分鐘 at 0.7 bar | |
| 所需z小起泡點(diǎn) | 1.0 bar | 14.5 psi | |
| 材料 | 外殼材料 | 聚丙烯（PP） |
| O形密封圈 | 硅樹(shù)脂（SI） | |
| 支撐 | 聚丙烯（PP） | |
| 操作條件 | z大壓差 | 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar |
| 物理化學(xué)信息 | 非纖維釋放 | 該過(guò)濾器產(chǎn)品符合《聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）標(biāo)題21、第210.3（b）（6）節(jié)和211.72節(jié)的要求。 |
| 孔徑 | 0.2um | |
| 產(chǎn)品信息 | 品牌 | Sartoflor® |
| 滅菌方法 | 高壓滅菌和在線蒸汽滅菌 | |
| 使用協(xié)議 | 滅菌程序 | 在線蒸汽滅菌：134°C下至少25個(gè)周期，z大壓差為0.3 bar | 5 psi時(shí)30分鐘 高壓滅菌：在134°C、2 bar | 29 psi、30分鐘或規(guī)定的其他參數(shù)下至少25次循環(huán) |
