有線驗證滅菌設備溫度驗證系統(tǒng)

菌設備溫度驗證、滅菌熱分布測試。有線溫度驗證系統(tǒng)，有線溫度驗證儀。多通道溫度測試儀。滅菌柜驗證儀。凍干機溫度驗證、GMP溫度驗證儀、

目前，在國內比較常用的溫度驗證系統(tǒng)是以熱電偶為測量傳感器的有線溫度驗證系統(tǒng)。驗證系統(tǒng)軟件可以同時與電腦、驗證儀主機、溫度校驗儀進行通訊。能夠對熱電偶傳感器進行多點的校驗（一般是3點，即：測試點、低測試點、高測試點），對熱電偶在一定的溫度范圍內進行精度的補償。溫度驗證系統(tǒng)必須能夠保證具備進行冷凍干燥系統(tǒng)擱板均勻性、熱分布性能驗證、熱穿透性能驗證、蒸汽滅菌驗證、干熱滅菌驗證、去熱原的滅菌驗證等多項驗證能力。同時，其軟件系統(tǒng)必須具備數據的統(tǒng)計與計算能力，譬如：平均溫度、溫度值及其位置、最小溫度值及其位置、溫度值與最小溫度值之差等：在計算F.與F1值時，其T.與Z值必須是可以修改的，以滿足使用單位根據自身的情況要求所選擇的標準。1. 2 凍干機SIP與隔板均勻性驗證時，溫度驗證系統(tǒng)必須具備的功能

這是一個錯誤的觀點。因為在進行溫度驗證時，探頭所處的環(huán)境是異常惡劣的，常常要經受扭曲、摔打、震動。由于鉑電阻的特質，其對機械加工非常敏感，所以鉑電阻不是一個理想的選擇，而熱電偶在進行了多點校驗之后*可以保證能夠進行高精度的穩(wěn)定測量，且成本低廉，所以熱電偶在溫度驗證中是見的測量傳感器。

一、溫度驗證程序設計基本要求

　　濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求：

　　(1)在滅菌工序應能確保產品達到F0 ≥ 8；

　　(2)滅菌前，待實驗的容器中有高帶菌量，污染菌應具有很強的耐熱性；

　　(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；

　　(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫最慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當的生物指示劑并且插有熱電偶。當滅菌釜的參數已經達到熱分布實驗已經證實的可重現狀態(tài)，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0 值，直到開始冷卻止；

　　(5)當產品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內。

　　二、溫度驗證的功能測試步驟

　　由此技術設計要求出發(fā)，演化成為目前國內廣泛采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下：

　　前提： 濕熱滅菌設備的安裝測試合格，現場和公用工程外接條件完備。即通常講（DQ， IQ）已經結束后，位置在OQ運行確認。

　　1熱分布測試

　　目的：找出最冷點位置，檢驗重現性。步驟：(1)設備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產裝載max，min）熱分布實驗，各3次以上。

　　2熱穿透測試

　　目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是最冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現性。步驟：(1)設備校正；(2)模擬生產滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產品max與min裝載熱穿透實驗，每狀態(tài)3次以上。

　　3 生物指示劑測試

　　目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設計進行檢驗。步驟：(1)方案的設計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評價結論（數據，樣品分析）。

　　4 偏差與調整

　　重新設計后，重復上面步驟。

　　5 填寫驗證實驗報告書

 1--便攜式驗證操作控制臺- 預安裝驗證軟件；

2--簡化合規(guī)、易于操作；

3--滿足21 CFR Part 11，EUGMP及中國新版GMP；

4--主機與控制臺靈活的數據連接傳遞方式-直連主機，USB/Wi-Fi；

5--操作控制臺可與多個主機相連，也可單機操作；

6--4級智能冗余確保數據安全；

7--電池續(xù)航可*在特殊環(huán)境無交流電源進入的情況下驗證工作的正常進行。

 有線驗證滅菌設備溫度驗證系統(tǒng)

三、161XA/VS有線溫度驗證系統(tǒng)的 -用途-

161XA/VS系統(tǒng)適合于應用在高測量**度和合規(guī)性要求的工業(yè)領域：

制藥和生物技術過程：滅菌柜，烘箱，隧道烘箱，凍干機，穩(wěn)定性試驗箱，恒溫箱，冰箱，冷庫，倉庫；

醫(yī)療設備滅菌；

食品制造過程；

環(huán)境監(jiān)測。

【主要應用于制藥，生物技術，食品乳業(yè)，航空航天等行業(yè)?！烤唧w應用為：蒸汽滅菌柜 (高壓滅菌柜)；干熱滅菌；在線滅菌 (SIP)；水浴滅菌柜；培養(yǎng)箱；穩(wěn)定性試驗箱；冰箱；凍干機；壓力容器等。