空調(diào)系統(tǒng)驗證基本要求和步驟如下:
1、DQ設(shè)計確認:審查設(shè)計的合理性,看設(shè)計選用的系統(tǒng)性能或技術(shù)參數(shù)是否符合GMP要求,是否符合工藝要求。
2、IQ安裝確認:核查技術(shù)資料,對設(shè)備、備品備件檢查驗收,對安裝過程進行檢查,確認符合GMP、廠商標準和設(shè)計要求。如空氣處理設(shè)備、風管的安裝和清潔確認,高效過濾器的檢漏、儀器校驗的確認等。
3、OQ運行確認:單機/系統(tǒng)試車,依據(jù)草擬的SOP,確認各項技術(shù)參數(shù)能否達到設(shè)計要求。在此之前應(yīng)確保儀器儀表校準OK。包含空調(diào)設(shè)備的測試,高效過濾器風速及氣流流向測定,空調(diào)調(diào)試和空氣平衡(風量和換氣次數(shù)、壓差、溫濕度),懸浮粒子和微生物的預測定等。
4、PQ性能確認:確認系統(tǒng)是否達到設(shè)計標準和GMP有關(guān)要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗。包含塵埃粒子、沉降菌連續(xù)三周監(jiān)測。