消毒產(chǎn)品備案
【簡介】
進(jìn)口化妝品備案流程包括中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局對進(jìn)口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品實(shí)行申報(bào)審核制度。進(jìn)口化妝品需領(lǐng)取《進(jìn)口（非）特殊用途化妝品備案憑證》、進(jìn)口特殊用途化妝品需領(lǐng)取《進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》（均簡稱《批件》），未領(lǐng)取備案憑證或許可批件的進(jìn)口化妝品不得在中國大陸市場上銷售。2018年11月10日開始，進(jìn)口非特殊類化妝品備案憑證改為電子版的形式。
【申報(bào)】
所有進(jìn)口化妝品（特殊及非特殊）銷售前必須經(jīng)中國國家衛(wèi)生部備案批準(zhǔn)（具體主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可
【手續(xù)流程】
準(zhǔn)備樣品/資料---送檢---準(zhǔn)備送審資料----申報(bào)---取得批件
【周期】
1.藥監(jiān)局備案周期：
普通產(chǎn)品：整個(gè)申報(bào)過程約持續(xù)4個(gè)月左右。
特殊產(chǎn)品：整個(gè)申報(bào)過程約持續(xù)6個(gè)月左右。
2.中文標(biāo)簽審核：
此項(xiàng)在進(jìn)口通關(guān)進(jìn)行，不需提前備案。
【所需資料】
（1） 進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請表
（2） 產(chǎn)品配方
（3） 功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法（特殊用途化妝品）
（4） 生產(chǎn)工藝及簡圖
（5） 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
（6） 衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
（7） 產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）
（8） 產(chǎn)品說明書
（9） 受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書
（10） 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件
（11） 來自發(fā)生"瘋牛病"國家或地區(qū)的產(chǎn)品，應(yīng)按要求提供檢疫證書；
（12）可能有助于評審的其它資料
另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件。
【申報(bào)進(jìn)口化妝品注冊需提交的資料及要求】
根據(jù)新申報(bào)受理規(guī)定規(guī)定 ：
1、申請進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：
（一）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書），擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
（七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；
（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（九）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；
（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
（十三）可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
2、申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：
（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；
（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；
（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
（十一）可能有助于備案的其他資料。
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
3、 申請化妝品新原料行政許可的，應(yīng)提交下列資料：
（一）化妝品新原料行政許可申請表；
（二）研制報(bào)告
（1）原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；
（2）原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；
（3）原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用*。
（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等；
（五）毒理學(xué)安全性評價(jià)資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
（七）可能有助于行政許可的其他資料。
另附送審樣品1件。
4、申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：
（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（四）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；
（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
（八）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；
（九）可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。
5、以上申請化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報(bào)資料的一般要求如下：
（一）*申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致； （二）申請備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件1份；
（三）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；
（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；
（五）使用中國法定計(jì)量單位；
（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；
（七）所有外文（境外地址、注冊商標(biāo)、名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；
（八）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；
（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
消毒產(chǎn)品備案
