電子廠CGMP藥廠食品廠在線微粒子監(jiān)控系統(tǒng)用連續(xù)或接近連續(xù)的監(jiān)測系統(tǒng)對空氣中顆粒進(jìn)行監(jiān)測的時 候，采樣點(diǎn)的選取需要在兩個相互排斥的需要中進(jìn)行權(quán) 衡：對數(shù)據(jù)完整性的追求和降低成本的需要。通過在精 心選擇的采樣點(diǎn)每天進(jìn)行監(jiān)測，上述兩個要求都可以滿足。 精心選擇的位置可恰當(dāng)?shù)毓串嫵龈蓛魠^(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)流程，并可 拿出優(yōu)良的數(shù)據(jù)以供監(jiān)管部門檢查。精心制定的抽樣策略也可以在 對根本原因分析的時候提供足夠的數(shù)據(jù)，從而改善內(nèi)部質(zhì)量。 
抽樣位置當(dāng)或數(shù)量不足這可能會使監(jiān)管部門對得到的數(shù)據(jù)提 出質(zhì)疑。 
設(shè)計連續(xù)或接近連續(xù)監(jiān)測方法來計算空氣中有害顆粒的數(shù)量的 用戶，zui常問的兩個問題就是“如何選擇抽樣點(diǎn)”和“需要多少抽 樣點(diǎn)”?？上У氖牵M管法規(guī)文件中有關(guān)于房間認(rèn)證的具體說明， 但是關(guān)于連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)性文件中很少提及采樣數(shù)量和 位置。 監(jiān)管部門只是明確指出，綜合監(jiān)側(cè)系統(tǒng)應(yīng)在經(jīng)過滅菌處理的加 工區(qū)域進(jìn)行。 
歐洲和美國的監(jiān)管部門都鼓勵運(yùn)用更詳細(xì)和自動化程度更高的 方法。對于無菌化的生產(chǎn)過程，其污染情況更令人擔(dān)心，因?yàn)樯a(chǎn) 商往往對zui終產(chǎn)品不做zui后的殺菌處理。這些區(qū)域被稱作關(guān)鍵區(qū)或 *區(qū)，在與有害微粒監(jiān)測有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)中受到格外的關(guān)注。 然而，這些文件在每日監(jiān)測的取樣點(diǎn)和位置方面往往是空白。 這方面直接的說明來自美國FDA的文件，F(xiàn)DA建議關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的 采樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)在離暴露在空氣中的成分或產(chǎn)品一英尺(約30cm0內(nèi)的 地點(diǎn)，該點(diǎn)要有氣流通過，且采樣必須在進(jìn)行加注和封裝過程中進(jìn) 行。但是對采樣點(diǎn)的數(shù)量和位置卻根本沒有提及，并且歐洲《良好 藥品生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)中的附錄一中也沒有提供任何有幫助的信息。 在已經(jīng)投入使用的生產(chǎn)區(qū)域，zui終用戶常會在開始的時候采用 其質(zhì)量小組所選擇的每日、每周和每月采樣數(shù)和采樣點(diǎn)。毫無例外的是，這樣的采樣數(shù)都太大，經(jīng)常比連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)的大10 倍左右。 

電子廠CGMP藥廠食品廠在線微粒子監(jiān)控系統(tǒng)
系統(tǒng)的設(shè)計者還必須同時考慮到zui終用戶和系統(tǒng)需要采集的數(shù) 據(jù)量。如果每分鐘進(jìn)行一次抽樣，每個點(diǎn)針對每一顆粒等級在8小時 生產(chǎn)時間內(nèi)將產(chǎn)生將近500個數(shù)據(jù)點(diǎn)。經(jīng)常會有對兩個等級的顆粒進(jìn) 行監(jiān)測，0.5微米和5微米級，這樣數(shù)據(jù)點(diǎn)會再多一倍，達(dá)到每個抽 樣點(diǎn)每班1000個數(shù)據(jù)點(diǎn)。